تولیدکنندگان دارو، به‌ویژه در مراحل آزمایش، تولید و توزیع، موظف‌اند تمامی خطرات و عوارض احتمالی محصولات خود را به‌طور شفاف به مصرف‌کنندگان اعلام کنند. پنهان‌سازی عوارض یا عدم اطلاع‌رسانی دقیق می‌تواند منجر به مسئولیت حقوقی سنگینی برای تولیدکنندگان شود، به‌ویژه اگر آسیب‌های جبران‌ناپذیری به مصرف‌کنندگان وارد گردد.
مسئولیت حقوقی در قبال مخفی کردن عوارض داروها، تنها به تولیدکنندگان محدود نمی‌شود، بلکه ممکن است شامل توزیع‌کنندگان، داروسازان و حتی پزشکان معالج نیز گردد؛ چراکه این افراد نیز در روند اطلاع‌رسانی به مصرف‌کنندگان نقش دارند. به‌ویژه در مواردی که یک دارو در بازار با عوارض جدی و طولانی‌مدت شناسایی شود، تولیدکننده ممکن است ملزم به جبران خسارت‌های ناشی از این عوارض به مصرف‌کنندگان گردد.
این مسئولیت حقوقی، به‌ویژه در شرایطی که مشخص شود اطلاعات ناقص یا غلطی درخصوص عوارض دارو به منظور فریب مصرف‌کننده یا کاهش هزینه‌های شرکت‌های دارویی ارائه شده است، به‌شدت تقویت می‌شود و اقدامات قانونی، نظیر پرداخت غرامت و حتی مجازات‌های سنگین، می‌توانند اعمال گردند؛ ازاین‌رو، اهمیت شفافیت در ارائه‌ی اطلاعات دارویی و مسئولیت‌پذیری شرکت‌های دارویی در این حوزه غیر قابل انکار است.
در این راستا، متخصصان موسسه حقوقی لیبرالا قصد دارند در این مقاله به بررسی مسئولیت حقوقی در قبال مخفی کردن عوارض داروها بپردازند.
مسئولیت حقوقی در قبال عیب و خطرات داروها چگونه تعیین می‌شود؟
فرآورده‌های دارویی به‌طور مستقیم با سلامت و جان انسان‌ها در ارتباط‌اند و به همین دلیل، مسئولیت‌های حقوقی در این حوزه اهمیت بسیاری دارند. واکنش‌های خاص مصرف‌کننده به داروها که ممکن است ناشی از ویژگی‌های فردی یا تداخل‌های دارویی باشند، می‌توانند موجب بروز عیب و خطرات جدی گردند.
در حقوق ایران، مسئولیت‌ها معمولا در دو دستهی اصلی قرار می‌گیرند: مسئولیت‌های مبتنی‌بر تقصیر و مسئولیت‌های بدون تقصیر. این تقسیم‌بندی در حقوق ایران، با تقسیمات کلی موجود در حقوق انگلستان تطابق دارد.
ماده ۱ قانون مسئولیت مدنی و قاعده‌ی تسبيب، به‌طور دقیق ماهیت مسئولیت‌های مبتنی‌بر تقصیر را تشریح کرده و همچنین، مسئولیت‌های بدون تقصیر را درصورتی‌که خسارت ناشی از اتلاف یا عیبی در کالا یا فرآورده‌ای رخ دهد، روشن می‌سازد.
در این زمینه، فرآورده‌های دارویی، به‌عنوان کالاهایی با ماهیت حساس و اثرگذار بر سلامت و حیات انسان‌ها، از مواردی‌اند که قوانین ویژه‌ای برای شناسایی و تعیین مسئولیت‌ها برایشان در نظر گرفته شده است. به‌ویژه در تولید، عرضه و تجویز دارو، بدون ارائه‌ی اطلاعات کامل و دقیق به مصرف‌کنندگان، عملی به‌شدت خطرناک به شمار می‌رود.
پزشکان و متصدیان داروخانه‌ها، به‌عنوان عرضه‌کنندگان حرفه‌ای دارو، معمولا تجهیزات و زمان کافی برای بررسی همه‌جانبه و آزمایش دقیق داروها ندارند؛ بنابراین، ممکن است از معایب و خطرات بالقوه‌ی برخی داروها آگاهی نداشته باشند. ازسوی‌دیگر، بیمار به دلیل تخصصی بودن داروها و پیچیدگی‌های علمی‌شان، قادر به دستیابی به اطلاعات لازم درباره‌ی خطرات یا عوارض دارویی نیست. به‌این‌ترتیب، درصورت عدم ارائه‌ی اطلاعات کافی یا هشدارهای لازم درخصوص داروها، می‌توان عدم انجام وظیفه توسط عرضه‌کنندگان دارو را به‌عنوان تقصیر قلمداد کرد.
در نتیجه، مسئولیت حقوقی در این زمینه، به‌ویژه در رابطه با خطرات و عیوب داروها، نه‌تنها شامل بررسی تقصیرات فردی است، بلکه می‌تواند شامل مسئولیت‌های بدون تقصیر نیز باشد، به‌ویژه در مواردی که عرضه‌کنندگان یا تولیدکنندگان نتواسته‌اند هشدارهای لازم را به مصرف‌کننده منتقل کنند. در حقوق ایران، این مسئولیت‌ها براساس قواعدی ازجمله قوانین مسئولیت مدنی و اصول تسبيب، پایه‌گذاری شده‌اند و به‌طور شفاف به منظور حفاظت از حقوق مصرف‌کنندگان و حفظ سلامت عمومی طراحی شده‌اند.
آیا عیب در فرآورده‌های دارویی قابل شناسایی است؟
عیب در فرآورده‌های دارویی یکی از مفاهیم مهم و بنیادین در تعیین مسئولیت حقوقی تولیدکنندگان داروها است. به منظور ایجاد مسئولیت قانونی برای تولیدکنندگان و عرضه‌کنندگان دارو لازم است که مفهوم و مصادیق عیب در فرآورده‌های دارویی که می‌توانند منجر به ضرر و زیان مصرف‌کننده شوند، به‌طور دقیق شناسایی و تعریف شود.
طبق ماده ۱ قانون حمایت از مصرف‌کنندگان مصوب ۱۳۸۸، عیب به‌عنوان «نقص، نقیصه یا تغییر حالتی که موجب کاهش ارزش اقتصادی کالا یا خدمات می‌گردد»، تعریف شده است. به‌این‌ترتیب، هرگونه تغییر در ویژگی‌ها یا کیفیت دارو که موجب کاهش اثربخشی یا افزایش خطرات مصرف آن شود، می‌تواند عیب محسوب شود.
برای مثال، عدم دقت در فرآیند تولید دارو، تغییرات غیر مجاز در مقادیر مواد ترکیبی یا استفاده از مواد اولیه‌ی نامرغوب می‌توانند باعث بروز عیب شوند. همچنین، عدم ارائه‌ی اطلاعات کافی یا هشدارهای ضروری درخصوص عوارض و خطرات مصرف دارو نیز می‌توانند از دیگر مصادیق عیب در نظر گرفته شوند. این مسئله به طور کامل در مقاله‌ی “قوانین و مقررات کنترل کیفیت داروها در ایران” توضیح داده شده است.
شناسایی عیب در فرآورده‌های دارویی ممکن است به‌ویژه به دلیل پیچیدگی‌های علمی و تخصصی محصولات دارویی دشوار باشد. در بسیاری از موارد، عیوب یا نقص‌ها ممکن است تا مدت‌ها پس از مصرف دارو آشکار نشوند و حتی در برخی موارد، این عیوب می‌توانند به‌تدریج و در طول زمان خود را نشان دهند؛ به همین دلیل، تشخیص و شناسایی عیب در داروها اغلب به تخصص و تجربه نیاز دارد و مسئولیت آن بر عهده‌ی تولیدکنندگان و عرضه‌کنندگان است تا از کیفیت و ایمنی محصولات خود اطمینان حاصل کنند.
در نهایت، مسئولیت حقوقی در قبال عیب‌های دارویی براساس قوانین و مقررات موجود، تولیدکنندگان و عرضه‌کنندگان دارو را ملزم می‌کند که اقدامات لازم را برای شناسایی و اصلاح هرگونه نقص یا عیب احتمالی به‌عمل آورند تا از ورود آسیب به سلامت مصرف‌کنندگان جلوگیری شود.
آیا فقدان اطلاعات در داروها می‌تواند به‌عنوان عیب شناخته شود؟
فقدان اطلاعات و هشدار برای مصرف‌کنندگان داروها، یکی از مسائل مهم در حوزه‌ی مسئولیت تولیدکنندگان است. این عدم ارائه‌ی اطلاعات می‌تواند به مصرف نادرست دارو و حتی استفاده از محصولات تقلبی منجر شود. این موضوع ممکن است به‌طور مستقیم تاثیر منفی بر ارزش اقتصادی دارو نگذارد؛ اما می‌تواند خسارات جبران‌ناپذیری برای مصرف‌کننده به همراه داشته باشد.
براساس این دیدگاه، تنها معیار کاهش ارزش اقتصادی برای تعریف عیب در داروها، نمی‌تواند به‌طور کامل جامع و کافی باشد. حتی در شرایطی که دارو از نظر اقتصادی ارزش خود را حفظ کند، فقدان اطلاعات ضروری می‌تواند آن را به دارویی معیوب تبدیل کند و مسئولیت قانونی تولیدکنندگان را به دنبال داشته باشد.
عیب در داروها چگونه شناسایی می‌شود؟ بررسی معیارهای قانونی و حقوقی
شناسایی عیب در داروها یک فرآیند پیچیده و حساس است که به طور مستقیم با سلامت و ایمنی مصرف‌کنندگان در ارتباط است. در حقوق، برای تشخیص عیب در داروها، معیارهای خاصی وجود دارد که براساس آنها می‌توان به ارزیابی کیفیت و خطرات بالقوه محصولات دارویی پرداخت. این معیارها، نه‌تنها از نظر جنبه‌های علمی و فنی، بلکه از منظر حقوقی نیز اهمیت دارند.
۱. موازنه خطر – منفعت
یکی از اصلی‌ترین معیارهایی که در حقوق برای شناسایی عیب در داروها به کار می‌رود، موازنه‌ی خطر و منفعت است. در این چهارچوب، دارویی که منافع آن به‌طور معقول و قابل توجه از خطرات آن بیشتر باشد، قابل قبول شناخته می‌شود. به عبارت دیگر، اگر مصرف دارویی خطرات بالقوه‌ای را به همراه داشته باشد که از منافع آن بیشتر باشند، این دارو می‌تواند معیوب شناخته شود.
برای مثال، اگر دارویی با هدف درمان یک بیماری خاص عرضه شود، اما عوارض آن به حدی باشد که خطرات جبران‌ناپذیری برای مصرف‌کننده به همراه داشته باشد، ممکن است این دارو از نظر قانونی، فرآورده‌ای معیوب تلقی شود.
۲. انتظار مصرف‌کننده
معیار دیگری که در شناسایی عیب در داروها حائز اهمیت است، به انتظارات معمول و منطقی مصرف‌کنندگان مربوط می‌شود. این معیار بر این اساس بنا شده است که مصرف‌کنندگان انتظارات معقولی از یک دارو دارند. اگر دارویی نتواند انتظارات مصرف‌کننده را برآورده کند، مانند عدم کارایی یا بروز عوارض ناخواسته‌ی شدید که در برگه‌ی اطلاعات دارویی ذکر نشده باشد، ممکن است معیوب شناخته شود.
این رویکرد در حقوق داخلی بسیاری از کشورها، ازجمله ایالات متحده و ایران، پیاده‌سازی شده است. طبق ماده ۴ قانون حمایت از مصرف‌کننده، مصرف‌کننده باید نشان دهد که محصول دارویی فاقد ویژگی‌هایی است که او براساس اطلاعات عمومی و برگه‌ی راهنمای دارو از آن انتظار داشته است.
با توجه به این معیارها، تولیدکنندگان دارو، نه‌تنها موظف به تولید محصولاتی با کیفیت بالا و ایمن‌اند، بلکه باید تمامی اطلاعات لازم درخصوص خطرات، عوارض جانبی و نحوه‌ی استفاده صحیح از دارو را به‌طور شفاف و دقیق در اختیار مصرف‌کنندگان قرار دهند. این اطلاعات می‌توانند به جلوگیری از عیوب دارویی و مسئولیت‌های حقوقی ناشی از آن کمک کنند. عدم ارائه‌ی اطلاعات دقیق و شفاف می‌تواند به نقض حقوق مصرف‌کنندگان و ایجاد مسئولیت قانونی برای تولیدکنندگان منجر شود.
بنابراین، شناسایی عیب در داروها از طریق معیارهای موازنه خطر و منفعت و همچنین ارزیابی انتظارات مصرف‌کننده صورت می‌گیرد. تولیدکنندگان دارو باید در راستای رعایت این معیارها و همچنین ارائه‌ی اطلاعات دقیق، به‌طور مستمر اقدام کنند تا از بروز مشکلات قانونی و مسئولیت‌های ناشی از عیوب احتمالی داروها جلوگیری شود.
قلمرو تعهد به ارائه اطلاعات؛ چه الزاماتی برای طرفین قرارداد وجود دارد؟ مقایسه حقوق ایران و انگلستان
در قوانین ایران، تعهد به ارائه‌ی اطلاعات، به‌ویژه در قانون حمایت از حقوق مصرف‌کنندگان مورد تاکید قرار گرفته است. طبق بند ۲ ماده ۳ این قانون، عرضه‌کنندگان کالا و خدمات موظف‌اند اطلاعات کاملی درباره‌ی نوع، کیفیت و تاریخ تولید و انقضای کالا در اختیار مصرف‌کنندگان قرار دهند.
همچنین، این قانون مقرر می‌سازد که درصورت عدم امکان نمایش کالا، مشخصات آن باید به‌طور کامل به اطلاع مصرف‌کننده برسند. براساس ماده ۵ قانون مذکور، قیمت کالا یا دستمزد خدمات باید به‌صورت روشن و مکتوب اعلام شود و تبلیغات خلاف واقع ممنوع است. این قوانین، به‌نوعی نشان‌دهنده‌ی اهمیت افشای اطلاعات مهم در راستای حفظ حقوق مصرف‌کننده و ایجاد حسن‌نیت در قراردادها است. در صورتی که به مطالعه سایر مقررات مربوط به ساخت دارو در ایران علاقه‌مند هستید، می‌توانید به مقاله “مقررات مربوط به ساخت و واردات دارو در ایران” مراجعه کنید.
در حقوق انگلستان، هیچ اصل کلی مبنی‌بر الزام به ارائه‌ی اطلاعات در دوره‌ی پیش‌قراردادی وجود ندارد. طرفین در مذاکرات مقدماتی باید خود به دنبال کسب اطلاعات باشند و از طرف دیگر، انتظار ارائه‌ی اطلاعات نداشته باشند. در این نظام، هر طرف مسئول است که اطلاعات مورد نیاز خود را به دست آورد.
بااین‌حال، در برخی از قوانین، مانند قانون بیمه دریایی مصوب ۱۹۰۶، ارائه‌ی اطلاعات در موارد خاص الزامی است. به‌طور کلی، در حقوق انگلیس، هرچند عدم اطلاع‌رسانی ممکن است عواقب سوئی داشته باشد، برقراری یک تعهد کلی در این زمینه با چالش‌هایی مواجه است.
تفاوت عمده بین حقوق ایران و انگلستان در زمینه‌ی تعهد به ارائه‌ی اطلاعات، برقراری تعهدات خاص در حقوق ایران و نبود چنین تعهداتی در حقوق انگلیس است. در ایران، افشای اطلاعات مهم، به‌عنوان بخشی از اصل حسن‌نیت پذیرفته شده است، درحالی‌که در حقوق انگلیس، عدم ارائه‌ی اطلاعات به‌عنوان یک حق طبیعی طرفین مورد تاکید قرار می‌گیرد و عدم تعهد به افشای عیوب ممکن است به نفع فروشنده باشد.
بی‌احتیاطی در دنیای مدرن چگونه مسئولیت مدنی ایجاد می‌کند؟
پیشرفت تکنولوژی در دنیای مدرن امروزی، باعث ایجاد تحولاتی گسترده در حقوق مسئولیت مدنی و نحوه‌ی وقوع خطاهای مدنی شده است. در گذشته، زمانی که فردی به دیگری آسیب می‌زد یا زیانی به او وارد می‌کرد، مسئولیت به‌طور مستقیم بر عهده‌ی فرد واردکننده‌ی زیان بود و زیان‌دیده معمولا در مقابل شخصی خاص که باعث آسیب به او شده بود، می‌ایستاد.
اما با گسترش فناوری‌ها و پیچیدگی روابط اجتماعی، مسئولیت‌های مدنی امروزه بر عهده‌ی عوامل و نهادهای مختلفی قرار گرفته‌اند. در دنیای امروزی با ظهور پدیده‌هایی مانند اشتباهات سیستماتیک، خطاهای الکترونیکی یا حتی سوء‌استفاده از فناوری‌ها، دامنه‌ی مسئولیت مدنی به‌طرز چشمگیری گسترش یافته است.
مسئولیت مدنی در واقع به تعهداتی اطلاق می‌شود که بر اساس زندگی اجتماعی و مشترک بین افراد شکل می‌گیرند. در این چهارچوب، وقتی فردی به دلیل عمل یا گفتار خود باعث ورود زیانی به دیگری شود، از او خواسته می‌شود که این خسارت را جبران کند. این مسئولیت در واقع شکلی از احترام به حقوق دیگران و تلاش برای حفظ تعادل در روابط اجتماعی است. به عبارت دیگر، مسئولیت مدنی زمانی به میان می‌آید که یک فرد به دلیل بی‌احتیاطی، سهل‌انگاری یا حتی عمد خود، به دیگران خسارت وارد کند و بر اساس اصول حقوقی، باید آن را جبران نماید.
تعریف مسئولیت مدنی به معنای تعهد به جبران خسارت ناشی از یک عمل یا اشتباه است. وقتی افراد تکالیف اخلاقی را نادیده می‌گیرند و از آنها عدول می‌کنند، دیگران متحمل آسیب می‌شوند و این عدول از تکالیف اخلاقی به الزام قانونی برای جبران خسارت تبدیل می‌شود. در حقوق ایران، برخی اصول و قواعد، مانند «قاعده لاضرر»، «اتلاف» و «تسبیب» به‌طور واضح نشان‌دهنده‌ی این موضوع‌اند که افراد موظف‌اند از ایجاد ضرر به دیگران خودداری کنند. این قواعد، به‌عنوان اصول بنیادین در مسئولیت مدنی، به‌گونه‌ای طراحی شده‌اند که از وقوع خسارات ناشی از رفتارهای نادرست و بی‌احتیاطانه پیشگیری کنند.
مسئولیت مدنی در حقوق ایران به دو دستهی اصلی تقسیم می‌شود: مسئولیت مبتنی‌بر تقصیر و مسئولیت بدون تقصیر. مسئولیت مبتنی‌بر تقصیر به آن دسته از مواردی اطلاق می‌شود که در آنها فرد با عمد یا بی‌احتیاطی باعث وقوع خسارت شده باشد؛ اما مسئولیت بدون تقصیر به مواردی اشاره دارد که در آن فرد، حتی بدون وجود تقصیر یا خطای عمدی، موظف به جبران خسارت است.
به عبارت دیگر، در مسئولیت بدون تقصیر، حتی اگر فرد هیچ‌گونه تقصیری در وقوع حادثه نداشته باشد، ممکن است قانون او را مسئول جبران خسارت بداند. این نوع مسئولیت بیشتر در شرایط خاص، مانند مسئولیت‌های ناشی از خطرات و فعالیت‌های خاص، قابل اعمال است. این دو نوع مسئولیت مدنی، هریک به‌نوعی به‌وجودآورنده‌ی تعهدات حقوقی برای جبران خسارت‌اند و هدفشان تضمین عدالت اجتماعی و حفاظت از حقوق افراد در جامعه است.
کتمان اثر و مسئولیت مدنی ناشی از آن؛ چه زمانی ترک فعل موجب جبران خسارت می‌شود؟
کتمان اثر هشداردهنده و عدم افشای اطلاعات می‌تواند به مسئولیت مدنی منجر شود. در مواقعی که فرد یا نهادی مسئولیت هشدار دادن درخصوص خطرات یا عیوبی را به عهده دارد، این هشدارها باید به‌گونه‌ای ارائه شوند که مخاطب به‌درستی درک کند که چه خطراتی او را تهدید می‌کنند. اگر هشداردهنده به اندازه‌ی کافی موثر عمل نکند و اطلاعات لازم را به مخاطب منتقل نکند، ممکن است مسئول شناخته شود. از طرف دیگر، اگر زیان‌دیده به دلیل عدم دقت خود در درک هشدارها آسیب ببیند، ممکن است تقصیر خود او نیز به عنوان عامل مقصر شناخته شود.
برای مثال، در شرایطی که یک داروساز نسبت به خطرات استفاده از یک دارو هشدارهای لازم را به بیمار ندهد و این عدم اطلاع‌رسانی موجب ورود آسیب به بیمار شود، داروساز ممکن است مسئول جبران خسارت باشد. این مسئولیت در صورتی به وجود می‌آید که داروساز موظف به ارائه‌ی اطلاعات کامل و دقیق درباره خطرات دارو بوده و به این وظیفه عمل نکرده باشد.
در حقوق ایران، کتمان اطلاعات، به‌ویژه در زمینه‌هایی که افراد موظف به ارائه‌ی اطلاعات به دیگران‌اند، می‌تواند «ترک فعل» تلقی شود. ترک فعل زمانی اتفاق می‌افتد که فردی که موظف به انجام کاری است، این کار را انجام نمی‌دهد و این عدم انجام موجب ورود خسارت می‌شود. به طور خاص، در رابطه با کتمان اطلاعات، اگر فردی که موظف به افشای اطلاعات مهم و حیاتی است، این کار را نکند، می‌تواند مسئول جبران خسارت‌های ناشی از این ترک فعل شناخته شود.
مسئولیت تولیدکنندگان دارو در ایران؛ چه زمانی تولیدکننده و پزشک مسئول جبران خسارت می‌شوند؟
در ایران، صنعت داروسازی پس از انقلاب تغییرات اساسی به خود دیده است و بسیاری از شرکت‌های دارویی تحت کنترل و مالکیت نهادهای دولتی و ملی قرار گرفته‌اند. در حال حاضر، بخش عمده‌ای از تولید دارو در کشور تحت مالکیت سازمان تامین اجتماعی است. این تغییرات ساختاری، نه‌تنها بر نحوه‌ی تولید دارو تاثیر گذاشته‌اند، بلکه مسئولیت‌های حقوقی تولیدکنندگان دارو را نیز به‌طور دقیق‌تری مشخص کرده‌اند.
از نظر حقوقی، تولیدکنندگان دارو موظف به عرضه‌ی محصولاتی‌اند که از کیفیت معقول و استاندارد برخوردار باشند. این به این معناست که داروها باید از لحاظ ترکیب، اثرگذاری و ایمنی مطابق با الزامات بهداشتی و قانونی باشند. درصورتی‌که دارویی دارای عیوب پنهانی باشد یا مصرف‌کننده را دچار آسیب یا بیماری کند، تولیدکننده‌ی دارو مسئول شناخته می‌شود و باید خسارت ناشی از آن را جبران کند. این مسئولیت ممکن است شامل هزینه‌های درمان، آسیب‌های جسمی یا روحی و سایر خسارات ناشی از مصرف دارو باشد.
در کنار مسئولیت تولیدکنندگان دارو، پزشکان نیز نقش بسیار مهمی در این فرآیند ایفا می‌کنند. پزشکان، به‌عنوان واسطه‌ی میان بیمار و شرکت‌های دارویی، موظف به اطلاع‌رسانی دقیق و کامل در رابطه با مزایا و عوارض داروهابند. این اطلاع‌رسانی باید به‌گونه‌ای باشد که بیمار قادر به تصمیم‌گیری آگاهانه در مورد مصرف دارو باشد. اگر پزشک در این زمینه کوتاهی کند و اطلاعات لازم را به بیمار ندهد، مسئولیت جبران خسارت ناشی از آن بر عهده‌ی پزشک خواهد بود. این مسئولیت می‌تواند شامل مشکلات درمانی یا عوارض جانبی ناشی از مصرف دارو بدون آگاهی از خطرات آن باشد.
به‌طور کلی، مسئولیت حقوقی در صنعت داروسازی ایران به‌طور واضح بر عهده‌ی تولیدکنندگان دارو و پزشکان قرار دارد. این مسئولیت‌ها از آن جهت اهمیت دارند که با جان و سلامت افراد در ارتباط‌اند و هرگونه کوتاهی یا خطا در این حوزه می‌تواند تبعات قانونی و اخلاقی سنگینی به دنبال داشته باشد.
مسئولیت تولیدکنندگان دارو در حقوق انگلستان؛ چه زمانی تولیدکننده پاسخگوی خسارات است؟
در انگلستان، تولیدکنندگان دارو تحت نظارت قوانین خاصی قرار دارند که هدف آنها تضمین ایمنی و سلامت مصرف‌کنندگان است. یکی از مهم‌ترین این قوانین، قانون حمایت از مصرف‌کنندگان مصوب ۱۹۸۷ است که بر تولید و عرضه‌ی داروها نظارت دارد. طبق این قانون، اگر دارویی ایمنی مورد انتظار مصرف‌کنندگان را نداشته باشد و از استانداردهای معمول پایین‌تر باشد، به‌عنوان داروی معیوب شناخته می‌شود و تولیدکننده مسئول جبران خسارات ناشی از مصرف آن خواهد بود.
این مسئولیت تولیدکنندگان، درصورتی‌که دارو دارای نقص یا عیب پنهان باشد، شامل جبران هزینه‌های درمانی و هرگونه خسارت ناشی از آسیب جسمی یا روحی می‌شود که به مصرف‌کننده وارد شده است. علاوه‌بر این، اگر طراحی دارویی نادرست باشد یا اطلاعات لازم در رابطه با عوارض جانبی آن به‌طور مناسب و کامل به مصرف‌کننده ارائه نشود، فرد زیان‌دیده می‌تواند علیه تولیدکننده یا عرضه‌کننده‌ی دارو اقامه‌ی دعوی کند و مسئولیت جبران خسارت را از آنها بخواهد.
در حقوق انگلستان، برخلاف ایران که مسئولیت پزشکان در برخی موارد مطرح است، تمرکز اصلی بر مسئولیت تولیدکنندگان و عرضه‌کنندگان دارو است. به عبارت دیگر، در سیستم حقوقی انگلستان، تولیدکنندگان دارو موظف به تامین ایمنی محصولات خودند و مسئولیت اصلی در برابر آسیب‌های ناشی از مصرف دارو بر عهده‌ی آنها قرار دارد. این مسئولیت، شامل جبران هرگونه خسارت ناشی از داروهای معیوب یا اطلاعات ناقص درخصوص عوارض دارو می‌شود و این امر، تولیدکنندگان را ملزم به رعایت استانداردهای بالای ایمنی و شفافیت اطلاعات در رابطه با محصولات خود می‌کند.
چرا مسئولیت تولیدکنندگان دارو متفاوت از سایر صنایع است؟
مسئولیت تولیدکنندگان دارو به دلایل مختلفی با سایر صنایع متفاوت است؛ زیرا داروها، نه‌تنها با سلامت، بلکه با جان انسان‌ها ارتباطی مستقیم دارند. برخلاف سایر کالاها که ممکن است درصورت نقص یا مشکل در کیفیت، خسارت‌های مالی یا جانی محدود به بار آورند، داروها می‌توانند تاثیرات جدی‌تری بر سلامت افراد بگذارند. حتی داروهای استاندارد و تاییدشده نیز ممکن است عوارض جانبی داشته باشند که این عوارض ممکن است در کوتاه‌مدت آشکار نشوند و سال‌ها بعد خود را نشان دهند.
پیچیدگی فرآیند تولید دارو و تاثیراتی که داروها بر بدن انسان می‌گذارند، مسئولیت تولیدکنندگان دارو را پیچیده‌تر و سخت‌گیرانه‌تر از سایر صنایع کرده است. به دلیل این پیچیدگی‌ها، تولیدکنندگان دارو باید از دقت بسیاری در انتخاب مواد اولیه، رعایت استانداردهای بهداشتی و انجام آزمایش‌های گسترده برای هر محصول برخوردار باشند تا از ورود هرگونه آسیب به مصرف‌کنندگان جلوگیری شود.
در بسیاری از کشورهای جهان، قوانین و مقررات خاصی وجود دارند که بر افزایش مسئولیت تولیدکنندگان دارو تاکید دارند. این قوانین معمولا به منظور اطمینان از ایمنی و کارایی داروها طراحی شده‌اند تا از عرضه‌ی محصولات خطرناک جلوگیری کرده و به‌این‌ترتیب سلامت عمومی را حفظ کنند. در واقع، مسئولیت تولیدکنندگان دارو به دلیل احتمال خطرات جانی و اثرات جانبی غیرمنتظره بسیار جدی‌تر از سایر صنایع است و این امر موجب شده که مقررات سخت‌گیرانه‌ای برای این صنعت وضع شود.
در نهایت، ازآنجاکه داروها نقشی حیاتی در درمان بیماری‌ها و بهبود سلامت دارند، هرگونه نقص یا اشتباه در فرآیند تولید می‌تواند تبعاتی جدی برای افراد و جامعه به همراه داشته باشد؛ بنابراین، مسئولیت حقوقی و اخلاقی تولیدکنندگان دارو در مقایسه با سایر صنایع اهمیت بیشتری پیدا می‌کند. برای مطالعه بیشتر در این مورد می‌توانید به مقاله‌ی “خطرات قانونی شرکت‌های دارویی و راه‌های پیشگیری” مراجعه کنید.
چه اقداماتی برای کاهش مسئولیت قانونی تولیدکنندگان دارو انجام می‌شود؟
شرکت‌های دارویی برای کاهش مسئولیت قانونی خود در برابر مصرف‌کنندگان و تضمین ایمنی محصولات خود، اقداماتی مختلفی انجام می‌دهند. یکی از مهم‌ترین این اقدامات، ارائه‌ی هشدارهای دقیق و شفاف در رابطه با عوارض جانبی داروهاست. این هشدارها به‌طور معمول بر روی بسته‌بندی داروها یا در بروشورهای همراه با دارو درج می‌شوند تا مصرف‌کنندگان از خطرات احتمالی آگاه شوند. علاوه‌بر این، تولیدکنندگان دارو معمولا فرآیندهایی دقیق و گسترده برای ارزیابی و آزمایش محصولات خود اجرا می‌کنند تا از ایمنی و اثرگذاری داروها اطمینان حاصل کنند.
باوجود این اقدامات پیشگیرانه، اگر در فرآیند تولید یا اطلاع‌رسانی مشکلاتی وجود داشته باشد و این مشکلات منجر به آسیب به مصرف‌کنندگان شوند، شرکت‌های دارویی همچنان در برابر دعاوی حقوقی و مسئولیت‌های ناشی از آن مسئول خواهند بود. به عبارت دیگر، حتی با وجود هشدارهای لازم و فرآیندهای آزمایشی، اگر دارویی معیوب باشد یا عوارض جانبی آن به‌درستی اطلاع‌رسانی نشوند، شرکت تولیدکننده نمی‌تواند از مسئولیت قانونی خود شانه خالی کند.
در بسیاری از کشورهای دنیا، ازجمله کشورهای اروپایی و آمریکایی، تدوین و اجرای مقررات پیشگیرانه به‌طور مداوم برای کاهش خطرات ناشی از داروهای معیوب در دستور کار قرار دارد. این مقررات ممکن است شامل الزامات دقیق‌تری برای آزمایش‌های پیش از تولید، تاسیس نهادهای نظارتی مستقل و همچنین تقویت فرآیندهای اطلاع‌رسانی به مصرف‌کنندگان باشند. هدف این مقررات، تضمین ایمنی داروها و کاهش آسیب‌های ناشی از مصرف داروهای معیوب است.
در نهایت، مسئولیت‌های قانونی تولیدکنندگان دارو به‌طور مستقیم با سلامت و جان افراد مرتبط است؛ بنابراین، اقدامات پیشگیرانه و رعایت دقیق استانداردهای ایمنی اهمیت ویژه‌ای دارد.
آیا اخفای خطرات دارو همیشه مسئولیت حقوقی دارد؟ بررسی اخفای عمدی و غیر عمدی و نحوه تشخیص این دو
اخفای خطرات و مضرات دارو یکی از موضوعات مهم در حقوق مسئولیت مدنی است که می‌تواند به مسئولیت‌های حقوقی مختلف منجر شود. اخفای خطرات دارو به دو دستهی عمدی و غیر عمدی تقسیم می‌شود که هرکدام شرایط و تبعات متفاوتی دارند.
اخفای غیر عمدی زمانی رخ می‌دهد که تولیدکننده‌ی دارو از خطرات احتمالی دارو آگاه نباشد و در نتیجه، هشدارهای لازم را به مصرف‌کنندگان ندهد. در این حالت، به دلیل نبود قصد و سوءنیت، مسئولیت کیفری برای تولیدکننده متصور نیست. یعنی اگر تولیدکننده نتوانسته باشد خطرات دارو را شناسایی کند یا در تشخیص عوارض آن کوتاهی کرده باشد، مسئولیت کیفری برای او ایجاد نمی‌شود؛ ولی ممکن است مسئولیت مدنی به‌علت عدم رعایت استانداردها یا بی‌احتیاطی وجود داشته باشد.
اما در اخفای عمدی، تولیدکننده با آگاهی از خطرات دارو، عمدا این اطلاعات را پنهان می‌کند. این نوع اخفا می‌تواند به مسئولیت‌های کیفری و مدنی منجر شود. در چنین شرایطی، تولیدکننده، نه‌تنها موظف به جبران خسارت ناشی از مصرف دارو خواهد بود، بلکه ممکن است به دلیل ارتکاب عمل عمدی، تحت پیگرد کیفری نیز قرار گیرد.
برای تشخیص اینکه اخفا عمدی بوده یا غیر عمدی، باید به قرائن و امارات مختلف توجه کرد. اگر شواهدی وجود داشته باشند که نشان دهند تولیدکننده از خطرات دارو آگاه بوده، اما هشدار لازم یا اطلاعاتی به مصرف‌کنندگان ارائه نکرده است، می‌توان سوءنیت و قصد پنهان‌کاری را استنباط کرد. در این صورت، اخفا عمدی تلقی می‌شود و مسئولیت‌های قانونی سنگینی به دنبال خواهد داشت. در مقابل، اگر هیچ نشانه‌ای از قصد پنهان‌کاری یا سوءنیت در کار نباشد، اخفا به‌طور معمول غیر عمدی و به دلیل بی‌توجهی یا نقص در فرآیندهای داخلی در نظر گرفته می‌شود.
درمجموع، اخفای خطرات دارو همیشه مسئولیت حقوقی ندارد؛ ولی شدت و نوع مسئولیت به عمدی یا غیر عمدی بودن آن بستگی دارد و درصورتی‌که اخفا عمدی باشد، پیگردهای کیفری و جبران خسارت‌های مدنی برای تولیدکننده به دنبال خواهد داشت.
ضمانت اجرای قانونی برای اخفای عمدی خطرات دارو چیست؟
در حقوق، تعهد به افشای اطلاعات کامل و دقیق درباره‌ی خطرات و عوارض دارو، به‌عنوان یک تکلیف قانونی و عرفی برای تولیدکنندگان دارو شناخته می‌شود. این تعهد، به‌ویژه زمانی که به سلامت و ایمنی مصرف‌کنندگان مربوط می‌شود، اهمیت بسیاری دارد. اگر تولیدکننده‌ای به‌طور عمدی خطرات دارو را پنهان کرده و هشدارهای لازم را ارائه ندهد، این عمل می‌تواند به ضمانت اجرای قانونی منجر شود.
تخلف از این تعهد، به‌ویژه درصورت عمدی بودن، می‌تواند موجب مسئولیت کیفری و مدنی شود. در حقوق، اخفای عمدی خطرات دارو نوعی نقض تعهد و کوتاهی در وظیفه‌ای است که بر عهده‌ی تولیدکننده قرار دارد. این عمل، نه‌تنها نقض حقوق مصرف‌کنندگان است، بلکه می‌تواند تخلفی جدی با عواقب سنگین در نظر گرفته شود. در این شرایط، تولیدکننده یا داروساز که به‌طور عمدی از افشای اطلاعات خطرناک خودداری کرده است، به‌طور قانونی مسئول شناخته می‌شود و ممکن است به جبران خسارت ناشی از آسیب‌های وارد شده به مصرف‌کنندگان موظف شود.
ضمانت اجرای قانونی برای اخفای عمدی خطرات دارو شامل مسئولیت کیفری نیز می‌شود. این بدان معناست که داروساز یا تولیدکننده‌ای که به‌عمد از ارائه‌ی هشدارهای لازم خودداری کرده، ممکن است تحت پیگرد قانونی قرار گیرد و مجازات‌هایی چون جریمه‌های نقدی یا حتی حبس در انتظار او باشد. علاوه‌بر این، مسئولیت مدنی نیز شامل جبران خسارت‌های ناشی از آسیب‌های جسمی، روانی یا مالی وارد به مصرف‌کنندگان است که از عدم ارائه‌ی هشدار مناسب ناشی شده است.
بنابراین، درصورتی‌که اخفای خطرات دارو عمدی باشد، تولیدکننده علاوه‌بر جبران خسارت‌های ناشی از نقض تعهد خود، ممکن است مسئولیت کیفری نیز داشته باشد که موجب ایجاد ضمانت اجرایی سنگین و جدی برای او خواهد شد. این نوع مسئولیت‌ها، به‌طور کلی، با هدف حمایت از سلامت عمومی و حفظ حقوق مصرف‌کنندگان وضع شده‌اند.
در نهایت، اخفای خطرات و مضرات دارو می‌تواند پیامدهای حقوقی جدی برای تولیدکنندگان داشته باشد. اخفای غیر عمدی ممکن است موجب مسئولیت کیفری نشود؛ اما در مواردی که سوءنیت و قصد پنهان‌کاری وجود دارد، قانون‌گذار ضمانت اجراهای مشخصی را در نظر گرفته است؛ ازاین‌رو، آگاهی از تعهدات قانونی و رعایت الزامات اطلاع‌رسانی برای تمامی تولیدکنندگان و توزیع‌کنندگان دارو ضروری است.
اگر در این زمینه به مشاوره‌ی حقوقی تخصصی نیاز دارید، موسسه‌ی حقوقی لیبرالا با در اختیار داشتن تیمی از وکلای مجرب آماده‌ی ارائه‌ی راهکارهای حقوقی و حمایت از حقوق شماست. برای دریافت مشاوره‌ی تخصصی، همین حالا با ما تماس بگیرید.
منابع
