با توجه به اهمیت موضوع چالش‌ها و الزامات حقوقی تجاری‌سازی داروهای جدید در ایران و نقش کلیدی قوانین و مقررات در تسهیل یا ایجاد مانع در این فرآیند، متخصصان موسسه حقوقی لیبرالا قصد دارند در این مقاله به بررسی جامع این موضوع بپردازند. در ادامه، ابعاد مختلف این چالش‌ها و الزامات، ازجمله قوانین ثبت اختراع، مقررات مالکیت فکری و نقش نهادهای نظارتی، به‌تفصیل مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
تجاری‌سازی داروهای جدید، به‌عنوان یکی از حیاتی‌ترین مراحل در فرآیند دسترسی بیماران به درمان‌های نوین، همواره با چالش‌ها و الزامات حقوقی پیچیده‌ای همراه بوده است. این فرآیند، نه‌تنها نیازمند پیشرفت‌های علمی و فناوری است، بلکه مستلزم رعایت قوانین و مقررات دقیق در حوزه‌های مختلف حقوقی، ازجمله ثبت اختراع، مالکیت فکری و استانداردهای نظارتی است. بررسی چالش‌ها و الزامات حقوقی تجاری‌سازی داروهای جدید در ایران، به دلیل وجود قوانین خاص داخلی و همچنین نیاز به تطابق با استانداردهای بین‌المللی، از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است.
صنعت داروسازی نقش تعیین‌کننده‌ای در بهبود کیفیت زندگی افراد و توسعه‌ی اقتصادی کشور دارد. بااین‌حال، فرآیند تجاری‌سازی داروهای جدید در ایران با موانع متعددی روبه‌رو است که بخشی از آنها ناشی از نبود قوانین شفاف یا اجرای ناقص مقررات موجودند. ازسوی‌دیگر، مسائلی مانند حمایت از حقوق مالکیت فکری، رعایت حقوق مصرف‌کننده و الزامات نظارتی وزارت بهداشت، به تحلیل و بررسی دقیق حقوقی نیاز دارند.
برای دریافت مشاوره یا پیگیری حقوقی در دعاوی مرتبط با مالکیت فکری، ثبت اختراع یا اختلافات ناشی از تجاری‌سازی دارو، اینجا کلیک کنید.
ثبت اختراع داروها در ایران؛ چگونه از نوآوری‌ها در صنعت داروسازی حمایت می‌شود؟
همان‌طور که در مقاله‌ی «ثبت اختراع دارو چه مراحلی دارد و چگونه انجام می‌شود؟» نیز توضیح داده شد، ثبت اختراع داروها در ایران یکی از مراحل حیاتی در فرآیند تجاری‌سازی و محافظت از نوآوری‌های علمی و تحقیقاتی در صنعت داروسازی است.
این فرآیند نقشی حیاتی در حمایت از حقوق مالکیت فکری ایفا می‌کند و به محققان و شرکت‌های دارویی اجازه می‌دهد که از نتایج تحقیقاتی خود محافظت کنند و مانع از سوءاستفاده و تقلب در محصولات خود شوند. ثبت اختراع، نه‌تنها به محققان امکان می‌دهد که حقوق قانونی خود را بر اختراع دارویی خود اعمال کنند، بلکه با ایجاد امنیت قانونی، زمینه‌های جذب سرمایه‌گذاری‌های داخلی و بین‌المللی را فراهم می‌آورد.
با توجه به اینکه صنعت داروسازی در ایران همچنان در حال رشد است، ثبت اختراع داروها می‌تواند به ایجاد انگیزه‌های جدید برای نوآوری در این بخش منجر شود؛ ازاین‌رو، شرکت‌های دارویی می‌توانند با برخورداری از حق انحصاری تولید و فروش یک دارو، از مزایای اقتصادی و تجاری قابل توجهی بهره‌مند شوند. همچنین، این امر فرصت‌های گسترده‌ای برای همکاری‌های بین‌المللی و بهبود روابط تجاری در سطح جهانی ایجاد می‌کند.
بااین‌وجود، فرآیند ثبت اختراع داروها در ایران با چالش‌ها و محدودیت‌های خاصی روبه‌رو است که نیازمند توجه دقیق به قوانین و مقررات موجود است. ازجمله‌ی این چالش‌ها می‌توان به پیچیدگی‌های حقوقی، مسائل مربوط به تطابق با استانداردهای جهانی و نیاز به ارزیابی دقیق نوآوری داروهای جدید اشاره کرد؛ به همین دلیل، آگاهی از فرایندهای قانونی و الزامات ثبت اختراع اهمیت ویژه‌ای دارد.
در نهایت، ثبت اختراع داروها در ایران، نه‌تنها به حمایت از حقوق مالکیت فکری کمک می‌کند، بلکه با ایجاد بستری مناسب برای نوآوری و رشد صنعت داروسازی، به توسعه‌ی پایدار این بخش کمک شایانی خواهد کرد.
قانون جدید حمایت از مالکیت صنعتی چه تغییراتی در ثبت اختراع داروها ایجاد کرده است؟
قانون جدید حمایت از مالکیت صنعتی که در سال ۱۴۰۳ تصویب شده، تغییرات قابل توجهی را در زمینه‌ی ثبت اختراع داروها ایجاد کرده است. این اصلاحات، به‌طور خاص، در راستای تسهیل فرآیند ثبت اختراعات و حمایت بهتر از حقوق مالکیت فکری در صنعت داروسازی اعمال شده‌اند. مهم‌ترین تغییرات در این قانون عبارت‌اند از:
- تعریف گسترده‌تر از اختراع
بر اساس ماده ۱ قانون جدید حمایت از مالکیت صنعتی، اختراع به‌عنوان نتیجه‌ی فکر فرد یا گروهی از افراد تعریف شده که یک راه‌حل عملی جدید برای حل یک مشکل فنی مشخص ارائه می‌دهد. این تعریف، به‌طور ویژه، شامل اختراعات در حوزه‌ی داروسازی و زیست‌فناوری نیز می‌شود؛ بنابراین، داروها و ترکیبات دارویی جدید که راه‌حل‌های جدیدی برای مشکلات بهداشتی و درمانی ایجاد می‌کنند، می‌توانند مشمول این قانون شوند.
- حمایت از داده‌های آزمایشی
هرچند قانون جدید به‌طور صریح از عبارت «داده‌های آزمایشی» استفاده نکرده است، بر اساس ماده ۱۶ این قانون، متقاضیان ثبت اختراع در حوزه‌ی زیست‌فناوری و منابع ژنتیکی باید اطلاعات مربوط به مبدأ جغرافیایی و نحوه‌ی دسترسی به منابع زیستی را ارائه دهند. این بند به‌طور غیر مستقیم داده‌های آزمایشی مرتبط با داروها را در بر می‌گیرد و به محققان و شرکت‌های دارویی این امکان را می‌دهد که از آزمایش‌ها و تحقیقات خود در راستای ثبت اختراعات دارویی محافظت کنند.
- تسهیل فرآیند ثبت اختراع
طبق ماده ۲۶ قانون جدید، مرجع ثبت اختراعات موظف است ظرف مدت یک سال از تاریخ تسلیم اظهارنامه، شرایط ماهوی اختراع را بررسی کند. این تغییر موجب تسریع در فرآیند ثبت اختراعات و به دنبال آن، تحقق سریع‌تر حقوق مالکیت فکری برای شرکت‌ها و محققان خواهد شد؛ ازاین‌رو، داروسازان و محققان دارویی قادر خواهند بود که در مدت زمان کوتاه‌تری از حقوق قانونی خود بهره‌برداری کنند.
- مدت زمان حمایت از اختراعات
طبق ماده ۳۴ قانون حمایت از مالکیت صنعتی، مدت اعتبار گواهینامه‌ی اختراع ۲۰ سال از تاریخ تسلیم اظهارنامه است. این مدت زمان برای تمامی اختراعات، ازجمله اختراعات دارویی، اعمال می‌شود. این مدت حمایت به داروسازان و محققان این امکان را می‌دهد که از سرمایه‌گذاری‌های خود در حوزه‌ی پژوهش و توسعه‌ی داروها محافظت کنند و از مزایای اقتصادی ناشی از این اختراعات بهره‌مند شوند.
درمجموع، اصلاحات قانون جدید حمایت از مالکیت صنعتی باعث تسهیل روند ثبت اختراعات دارویی و ارائه‌ی حمایت‌های قانونی بیشتر به مخترعان در حوزه‌ی داروسازی شده است. این تغییرات در راستای جذب سرمایه‌گذاری‌های داخلی و بین‌المللی و تشویق به نوآوری در صنعت داروسازی ایران نیز تاثیرگذار خواهند بود.
چه محدودیت‌هایی برای ثبت اختراع داروها در ایران وجود دارد؟
ثبت اختراع داروها در ایران با محدودیت‌هایی مواجه است که در قانون حمایت از مالکیت صنعتی به‌وضوح تعیین شده‌اند. این محدودیت‌ها با هدف حفظ اصول اخلاقی، علمی و اجتماعی و همچنین رعایت حقوق بشر و محیط‌زیست ایجاد شده‌اند. برخی از این محدودیت‌ها عبارت‌اند از:
۱. ممنوعیت ثبت برخی داروها: بر اساس ماده ۴ قانون حمایت از مالکیت صنعتی، چندین دسته از اختراعات از حمایت قانونی خارج شده‌اند یا به‌طور خاص از ثبت به‌عنوان اختراع منع شده‌اند. این دسته‌ها شامل موارد زیرند:
- روش‌های پیشگیری، تشخیص، جراحی و درمان بیماری‌های انسان و حیوان: به‌طور کلی، روش‌های درمانی که به‌طور خاص به فرآیندهای پزشکی، جراحی و درمان بیماری‌ها مرتبط‌اند، نمی‌توانند به‌عنوان اختراع ثبت شوند. این موضوع به دلیل رعایت حقوق بشری و غیر قابل انحصار بودن فرآیندهای پزشکی و درمانی است. بااین‌حال، فرآورده‌ها یا ترکیبات دارویی که در این روش‌ها استفاده می‌شوند و منطبق بر تعریف اختراع باشند، می‌توانند ثبت شوند.
- گیاهان، جانوران و ریزسازواره‌هایی که در طبیعت یافت می‌شوند: به‌طور کلی، موجودات طبیعی، مانند گیاهان، جانوران و میکروب‌ها و ریزسازواره‌های موجود در طبیعت، نمی‌توانند به‌عنوان اختراع ثبت شوند، مگر اینکه این موجودات از طریق دست‌کاری ژنتیکی یا روش‌های دیگر به‌طور علمی و قابل شناسایی تغییر یافته باشند. در این صورت، اگر این تغییرات به‌طور مستقیم به‌طور مشخص و علمی معرفی شوند، می‌توانند مشمول ثبت اختراع شوند.
۲. شرایط خاص برای اختراعات زیست‌فناوری و دارویی: ثبت اختراعات در زمینه‌های زیست‌فناوری و داروسازی در برخی موارد با محدودیت‌هایی همراه است که به‌طور ویژه به استفاده از منابع زیستی و ژنتیکی مربوط می‌شوند. در این زمینه، طبق ماده ۱۶ قانون حمایت از مالکیت صنعتی، متقاضیان باید شرایط خاصی مثل ارائه‌ی اطلاعات مربوط به مبدأ جغرافیایی منابع زیستی و نحوه‌ی دسترسی به آنها را فراهم کنند. این امر به‌ویژه در رابطه با داروهایی که از منابع طبیعی یا ژنتیکی بهره‌برداری کرده‌اند، حائز اهمیت است.
۳. پوشش‌های محدودی برای برخی اختراعات: در حوزه‌ی داروسازی، اختراعات باید ویژگی‌های خاصی، ازجمله نوآوری، گام ابتکاری و قابلیت صنعتی، داشته باشند تا قابل ثبت باشند. اختراعاتی که نمی‌توانند این شرایط را برآورده کنند یا به‌طور خاص در بازار موجودند، از ثبت اختراع محروم خواهند شد.
درمجموع، ثبت اختراع داروها در ایران با چالش‌ها و محدودیت‌هایی روبه‌رو است که عمدتا به دلیل رعایت مسائل اخلاقی و حفظ حقوق بشر ایجاد شده‌اند. بااین‌حال، فرآیند ثبت اختراع درصورت رعایت این محدودیت‌ها می‌تواند به نوآوری در صنعت داروسازی کمک کند و حقوق مالکیت فکری مخترعان را تضمین نماید؛ بنابراین، آگاهی از قوانین و محدودیت‌های موجود برای ثبت اختراع دارو در ایران ضروری است تا از بروز هرگونه اشتباه یا مشکل حقوقی جلوگیری شود.
چه شرایطی باید برای ثبت اختراع داروها رعایت شوند؟ آشنایی با سه‌گانه ثبت اختراع بر اساس ماده ۱۲ قانون حمایت از مالکیت صنعتی
طبق ماده ۱۲ قانون حمایت از مالکیت صنعتی، برای اینکه یک اختراع قابل ثبت باشد، باید سه شرط اساسی و ضروری را دارا باشد. این شرایط به‌طور دقیق به شرح زیرند:
۱. جدید بودن: اولین و مهم‌ترین شرط برای ثبت اختراع این است که اختراع باید کاملا جدید و منحصربه‌فرد باشد؛ بدین معنا که اختراع نباید پیش از این در هیچ‌یک از آثار علمی، مدارک یا فنون موجود در صنعت پیشین معرفی شده باشد. اگر اختراعی پیش از ثبت، به‌صورت عمومی در دسترس قرار گرفته باشد یا مشابه آن در منابع پیشین موجود باشد، آن اختراع، جدید به حساب نمی‌آید و نمی‌توان آن را ثبت کرد.
۲. گام ابتکاری: شرط دوم این است که اختراع باید دارای گام ابتکاری باشد؛ بدین معنی که اختراع باید به‌گونه‌ای باشد که برای یک فرد با مهارت متعارف در آن حوزه، به‌راحتی قابل استنباط نباشد. به عبارت دیگر، یک ایده یا راه‌حل باید به‌حدی نوآورانه و مبتکرانه باشد که حتی افراد حرفه‌ای در صنعت یا فناوری مرتبط نیز نتوانند آن را به‌طور واضح پیش‌بینی کنند.
۳. کاربرد صنعتی: آخرین شرط برای ثبت اختراع، کاربرد صنعتی است. اختراع باید قابلیت استفاده در یک بخش خاص از صنعت را داشته باشد؛ یعنی اختراع باید توانایی ساخت، تولید یا استفاده در صنایع مختلف را داشته باشد. درصورتی‌که اختراع تنها به‌طور تئوریکی و غیر عملی قابل استفاده باشد، نمی‌توان آن را به‌عنوان اختراع صنعتی پذیرفت.
این سه شرط، به‌طور کلی، به‌عنوان معیارهای اصلی برای ارزیابی و تایید اختراعات در نظر گرفته می‌شوند و رعایتشان برای دریافت حقوق مالکیت فکری و ثبت اختراع الزامی است؛ در نتیجه، افرادی که قصد ثبت اختراع دارند، باید دقت کنند که اختراعشان از این سه شرط برخوردار باشد تا امکان ثبت قانونی آن فراهم شود.
چالش‌های حقوق مالکیت فکری در تجاری‌سازی داروها چیست؟
حقوق مالکیت فکری، به‌عنوان یکی از ارکان اصلی تجاری‌سازی داروها، نقشی کلیدی در حفاظت از نوآوری‌ها و تشویق به توسعه‌ی داروهای جدید دارد. بااین‌حال، فرآیند تجاری‌سازی در این حوزه با چالش‌های مختلفی مواجه است که می‌توانند بر موفقیت تجاری و بهره‌برداری از اختراعات دارویی تاثیرگذار باشند. این چالش‌ها شامل موارد زیرند:
- مدت زمان حمایت و محدودیت‌های آن
طبق ماده ۳۴ قانون حمایت از مالکیت صنعتی، مدت اعتبار گواهینامه‌ی اختراع، ۲۰ سال از تاریخ تسلیم اظهارنامه است. این مدت زمان معمولا برای اختراعات در بسیاری از صنایع کافی است؛ اما در صنعت داروسازی، به‌ویژه برای داروهایی که به تحقیقات و آزمایشات بالینی طولانی‌مدت نیاز دارند، این مدت زمان ممکن است مناسب نباشد.
به‌عنوان مثال، فرآیندهای آزمایش بالینی و ارزیابی ایمنی و اثربخشی داروها می‌توانند سال‌ها طول بکشند و در این شرایط، ۲۰ سال حمایت قانونی ممکن است نتواند به اندازه‌ی کافی از حقوق مالکیت فکری مخترعان حمایت کند.
- نقض حقوق مالکیت فکری و دشواری در اثبات آن
ماده ۷۰ قانون حمایت از مالکیت صنعتی بیان می‌کند که هرگونه فعالیتی که موجب نقض حقوق انحصاری مالک گواهینامه‌ی اختراع شود، جرم محسوب می‌شود. بااین‌حال، اثبات نقض حقوق مالکیت فکری، به‌ویژه در صنعت داروسازی، ممکن است بسیار پیچیده باشد.
در بسیاری از موارد، تولید یا فروش داروهای تقلبی یا مشابه داروهای ثبت‌شده، بدون اطلاع از جزئیات دقیق فرآیند تولید، تشخیص‌دهی و اثبات نقض حقوق مالکیت فکری دشوار است. این مشکلات قانونی می‌توانند موجب کاهش انگیزه‌های سرمایه‌گذاری و کندی فرآیند تجاری‌سازی شوند.
- واگذاری حقوق مالکیت فکری و مشکلات قراردادی
ماده ۵۷ قانون حمایت از مالکیت صنعتی، حقوق مادی ناشی از اختراع را قابل نقل‌وانتقال می‌داند. در صنعت داروسازی، واگذاری حقوق مالکیت فکری می‌تواند فرصتی برای تجاری‌سازی و جذب سرمایه‌گذاری باشد. بااین‌حال، تنظیم قراردادهای انتقال حقوق مالکیت فکری معمولا با چالش‌هایی همراه است. یکی از مشکلات موجود، تفسیر مفاد قراردادها و تعیین ارزش دقیق حقوق مالکیت فکری است. مسائل مربوط به حقوق بهره‌برداری، مدت زمان انتقال و محدوده‌ی جغرافیایی آن، می‌توانند باعث بروز اختلافات حقوقی و تجاری شوند و فرآیند تجاری‌سازی را پیچیده‌تر کنند.
چالش‌های مختلف حقوق مالکیت فکری در تجاری‌سازی داروها، ازجمله محدودیت‌های زمانی حمایت، دشواری‌های اثبات نقض حقوق مالکیت فکری و پیچیدگی‌های واگذاری حقوق، می‌توانند بر توسعه و بهره‌برداری از اختراعات دارویی تاثیر بگذارند. این مسائل، به‌ویژه در صنعت داروسازی اهمیت ویژه‌ای دارند؛ زیرا بر نوآوری‌ها و توانایی شرکت‌ها در تجاری‌سازی محصولات جدید تاثیر مستقیم می‌گذارند.
اگر می‌خواهید درک بهتری از مسائل حقوق مالکیت فکری در این صنعت داشته باشید و به‌طور مفصل‌تر با چالش‌های آن آشنا شوید، پیشنهاد می‌کنیم به مقاله‌ی «حق مالکیت فکری در صنعت دارویی» مراجعه کنید.
چالش‌های مقررات نظارتی در تجاری‌سازی داروها؛ موانع قانونی چگونه بر سرعت و هزینه‌ها تاثیر می‌گذارند؟
تجاری‌سازی داروها، به‌عنوان یک فرآیند پیچیده و تخصصی، نیازمند رعایت دقیق مقررات نظارتی است که بر جنبه‌های مختلف تولید، توزیع و مصرف دارو نظارت دارند. بااینکه این مقررات برای اطمینان از سلامت و ایمنی مصرف‌کنندگان طراحی شده‌اند، می‌توانند با چالش‌هایی روبه‌رو باشند که مانع از تسریع فرآیند تجاری‌سازی می‌شوند. برخی از چالش‌های عمده در این حوزه عبارت‌اند از:
- تاییدیه‌های سازمان غذا و دارو
قبل از ورود هر دارویی به بازار، لازم است که تاییدیه‌های لازم از سوی سازمان غذا و دارو (FDA) یا سازمان‌های مشابه در کشورها دریافت شوند. این فرآیند که به‌طور کلی شامل ارزیابی‌های بالینی، آزمایشات ایمنی و تایید فرآیند تولید است، می‌تواند زمان‌بر و هزینه‌بر باشد. در بسیاری از موارد، برای اطمینان از اینکه داروهای جدید به‌طور کامل ایمن و موثرند، زمان زیادی صرف می‌شود. این تاخیر ممکن است بر سرعت تجاری‌سازی تاثیر منفی بگذارد و در عین حال، هزینه‌های تحقیق و توسعه را افزایش دهد.
- رعایت استانداردهای بین‌المللی
یکی دیگر از چالش‌های بزرگ در تجاری‌سازی داروها، هماهنگی مقررات داخلی با استانداردهای بین‌المللی است. بر اساس ماده ۱۳۵ قانون حمایت از مالکیت صنعتی، دولت موظف به تشکیل کارگروه‌های پشتیبانی و مانع‌زدایی تجاری‌سازی اختراعات است. بااین‌حال، برقراری این هماهنگی می‌تواند دشوار باشد؛ چراکه بسیاری از کشورها مقررات و استانداردهای خاص خود را دارند که ممکن است با مقررات داخلی ایران هم‌خوانی نداشته باشند؛ به همین دلیل، صنایع دارویی باید همواره در تلاش باشند تا این تفاوت‌ها را شناسایی کرده و برای انطباق با آنها اقدام کنند که این فرآیند می‌تواند زمان‌بر باشد و هزینه‌های اضافی در پی داشته باشد.
این چالش‌ها در کنار مزایای رقابتی و حمایت‌های قانونی، بخشی از روند پیچیده‌ی تجاری‌سازی داروها محسوب می‌شوند. در این زمینه، آگاهی از قوانین و مقررات موجود و همچنین، تلاش برای ارتقای هماهنگی با استانداردهای بین‌المللی، برای موفقیت در این صنعت ضروری است.
چالش‌های بهره‌برداری اجباری از اختراعات دارویی؛ حقوق مالکیت فکری چگونه تحت تاثیر قرار می‌گیرد؟
علاوه‌بر چالش‌هایی که در تجاری‌سازی داروها وجود دارد، در برخی موارد، بهره‌برداری اجباری از اختراعات دارویی می‌تواند مشکلات خاص خود را به همراه داشته باشد. این فرآیند ممکن است به دلایل مختلفی، مانند مصالح ملی یا منافع عمومی، به کار گرفته شود که می‌توانند بر حقوق مالکیت فکری شرکت‌های دارویی تاثیر بگذارند. برخی چالش‌های عمده در این زمینه عبارت‌اند از:
- صدور پروانه بهره‌برداری اجباری
طبق ماده ۳۹ قانون حمایت از مالکیت صنعتی، در شرایط خاصی مانند مصالح ملی یا منافع عمومی، ممکن است پروانه‌ی بهره‌برداری اجباری از یک اختراع صادر شود. این پروانه، به‌طور معمول، به منظور تسهیل دسترسی به داروهای ضروری در مواقع بحران یا برای حل مشکلات بهداشتی صادر می‌شود. بااین‌حال، این موضوع ممکن است حقوق مالکیت فکری شرکت‌های دارویی را تحت تاثیر قرار دهد؛ زیرا آنها مجبور خواهند بود که بدون دریافت اجازه‌ی مالکیت اختراع، از آن بهره‌برداری کنند. چنین اقدامی ممکن است انگیزه‌های نوآوری را کاهش دهد و از سرمایه‌گذاری در تحقیقات و توسعه‌ی داروها بکاهد.
- جبران خسارت
بر اساس ماده ۴۴ قانون حمایت از مالکیت صنعتی، درصورت صدور پروانه‌ی بهره‌برداری اجباری، باید هزینه‌ای مناسب به مالک اختراع پرداخت شود. این هزینه باید بر اساس ارزیابی دقیق و منصفانه تعیین شود تا مالک اختراع از نظر مالی دچار ضرر نشود. بااین‌حال، تعیین میزان این هزینه می‌تواند چالش‌برانگیز باشد. تعیین مبلغ جبران خسارت ممکن است به دلیل پیچیدگی‌های حقوقی، تجاری و فنی اختراعات دارویی، فرآیند دشواری باشد. این موضوع می‌تواند منجر به بروز اختلافات بین مالک اختراع و مرجع صدور پروانه شود و در نتیجه، بر میزان کارایی بهره‌برداری اجباری تاثیر منفی بگذارد.
درمجموع، اگر بهره‌برداری اجباری از اختراعات دارویی به‌درستی و با رعایت اصول منصفانه انجام نشود، می‌تواند مشکلاتی برای حقوق مالکیت فکری شرکت‌ها ایجاد کند و در عین حال، چالش‌های حقوقی و مالی ایجاد کند. برای جلوگیری از این مشکلات، لازم است که فرآیند صدور پروانه‌ی بهره‌برداری اجباری به‌طور دقیق و شفاف تعریف شود و میزان جبران خسارت به‌طور منصفانه محاسبه گردد.
چالش‌های حقوقی در همکاری‌های بین‌المللی داروسازی؛ موانع قانونی چگونه بر تجاری‌سازی داروها تاثیر می‌گذارند؟
همکاری‌های بین‌المللی در حوزه‌ی داروسازی، به‌ویژه در زمینه‌ی ثبت اختراعات و حفاظت از حقوق مالکیت فکری، با چالش‌های حقوقی مختلفی مواجه‌اند که ممکن است فرآیند تجاری‌سازی داروها را پیچیده‌تر کنند. برخی از این چالش‌ها عبارت‌اند از:
- حق تقدم بین‌المللی
طبق ماده ۱۰ قانون حمایت از مالکیت صنعتی، متقاضیان ثبت اختراع می‌توانند از حق تقدم بین‌المللی استفاده کنند؛ بدین معنی که اگر فردی اختراعی را در یک کشور ثبت کند، می‌تواند درخواست ثبت اختراع مشابه را در سایر کشورها با استفاده از تاریخ ثبت اولیه ارائه دهد و از حمایت حقوقی بین‌المللی برخوردار شود.
این حق به مخترع اجازه می‌دهد که از زمان ثبت اختراع اولیه‌ی خود در کشور مبدأ برای درخواست ثبت در سایر کشورهای عضو کنوانسیون پاریس بهره‌برداری کند. بااین‌حال، رعایت دقیق شرایط و الزامات مربوط به استفاده از این حق تقدم ممکن است پیچیده و وقت‌گیر باشد؛ چراکه باید قوانین و مقررات متفاوت هر کشور را مدنظر قرار داد.
- حمایت از اختراعات در خارج از کشور
طبق ماده ۲۲ قانون حمایت از مالکیت صنعتی، هنگام ثبت اختراع در ایران، متقاضی ملزم به ارائه‌ی اطلاعات مربوط به اظهارنامه‌های تسلیم‌شده در خارج از کشور است. این مسئله می‌تواند چالش‌هایی را در هماهنگی میان قوانین داخلی و مقررات بین‌المللی به وجود آورد.
برای مثال، برخی کشورها ممکن است با محدودیت‌هایی درخصوص پذیرش درخواست‌های خارجی روبه‌رو باشند یا قوانین متفاوتی در زمینه‌ی حفاظت از حقوق مالکیت فکری اعمال کنند. این شرایط می‌توانند منجر به بروز مشکلاتی در تطبیق داده‌ها، ارائه‌ی مدارک و درخواست‌های قانونی در زمان‌های مختلف شوند و در نتیجه، هماهنگی میان فرآیندهای داخلی و بین‌المللی دشوارتر می‌شود.
برای شرکت‌ها و محققانی که قصد دارند در حوزه‌ی داروسازی همکاری‌های بین‌المللی داشته باشند و به تجاری‌سازی داروها بپردازند، توجه به الزامات حقوقی و رعایت حقوق رقابت در صنایع دارویی امری ضروری است. در این زمینه، قراردادهای مشارکت در تولید دارو، به‌عنوان یک ابزار کلیدی می‌توانند چهارچوب‌های قانونی و نظارتی لازم را برای همکاری‌های بین‌المللی فراهم کنند.
اگر شما می‌خواهید درباره‌ی الزامات حقوقی و نحوه‌ی تنظیم چنین قراردادهایی اطلاعات بیشتری کسب کنید، پیشنهاد می‌کنیم مقاله‌ی «نمونه قرارداد مشارکت در تولید دارو و الزامات حقوقی» را مطالعه کنید تا با جزئیات حقوقی و چالش‌های مرتبط با این نوع همکاری‌ها آشنا شوید.
در نهایت، هرچند همکاری‌های بین‌المللی در حوزه‌ی داروسازی، فرصت‌های بسیاری برای توسعه و تجاری‌سازی داروها فراهم می‌آورند، این چالش‌های حقوقی و نظارتی به توجه دقیق و برنامه‌ریزی نیاز دارند. برای موفقیت در چنین همکاری‌هایی، آگاهی کامل از قوانین و استانداردهای بین‌المللی و همچنین هماهنگی مناسب بین کشورها ضروری است.
با توجه به پیچیدگی‌ها و چالش‌های حقوقی فراوانی که در مسیر تجاری‌سازی داروهای جدید وجود دارد، مشاوره با وکلای متخصص در این حوزه امری ضروری است. این وکلا می‌توانند با راهنمایی دقیق و به‌موقع، به شما کمک کنند تا در راستای رعایت قوانین و مقررات ملی و بین‌المللی، فرآیند تجاری‌سازی داروها را به‌صورت موثر پیش ببرید.اگر به کمک یا مشاوره‌ی حقوقی در این زمینه نیاز دارید، متخصصان حقوقی موسسه‌ی حقوقی لیبرالا با تخصص و تجربه خود در این حوزه آماده‌اند تا درصورت نیاز، شما را در این مسیر یاری کنند. برای دریافت مشاوره و اطلاعات بیشتر، با ما تماس بگیرید.
