واردات دارو به ایران معمولا در قالب قراردادهای اخذ مجوز دارویی با شرایط و مقررات خاصی همراه است که حقوق، تعهدات و مسئولیت‌های طرفین را به‌طور دقیق تعیین می‌کند؛ این قراردادها، به‌ویژه به‌منظور تضمین کیفیت دارو و رعایت استانداردهای بهداشتی تنظیم می‌شوند.
مجوزدهنده که فرد یا شرکت مالک داروی مورد نظر است، مسئول تضمین کیفیت و انطباق دارو با معیارهای بین‌المللی است، درحالی‌که مجوزگیرنده باید با رعایت قوانین و دستورالعمل‌های سازمان‌های نظارتی، دارو را به‌طور قانونی وارد و توزیع کند.
با توجه به حساسیت‌های موجود در این حوزه و تاثیرات مستقیم آن بر سلامت عمومی، رعایت دقیق این مقررات از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است؛ بنابراین، متخصصان موسسه‌ی حقوقی لیبرالا در این نوشتار به بررسی جامع و تخصصی این موضوع و تحلیل ابعاد مختلف آن از منظر حقوقی و قانونی می‌پردازند.
برای واردات دارو به ایران چه گام‌هایی باید برداشته شود؟
محصولات دارویی در سده‌های اخیر تاثیری عمیق بر زندگی بشر گذاشته‌اند و موجب افزایش طول عمر و بهبود سطح کیفیت زندگی افراد در سراسر جهان شده‌اند؛ این پیشرفت‌ها نه تنها سلامت جوامع را ارتقا داده بلکه نشان‌دهنده اهمیت بی‌بدیل این صنعت در زندگی روزمره انسان‌ها است.
ازاین‌روست که قانون‌گذاران در کشورهای مختلف با حساسیت بیشتری به صنعت داروسازی و واردات دارو و محصولات بهداشتی پرداخته‌‌اند و رعایت شرایط خاص و اخذ مجوزهای ضروری به‌منظور تضمین سلامت عمومی و کیفیت داروها را الزامی کرده‌اند.
این اقدامات قانونی که به‌منظور جلوگیری از واردات محصولات غیر استاندارد و تضمین ایمنی مصرف‌کنندگان صورت می‌گیرند، از اهمیتی حیاتی برخوردار بوده و به همین منظور حساسیت‌های بسیاری در این حوزه وجود دارد که اطلاع از آنها نیازمند دانش تخصصی و سال‌ها تجربه است. گام‌های ضروری جهت واردات دارو به ایران عبارت‌اند از:
۱. اعطای مجوز واردات دارو و تعیین شرایط فعالیت مجوزگیرنده
اعطای مجوز شرطی است که محدوده‌ی فعالیت مجوزگیرنده را به‌طور دقیق مشخص می‌کند و شامل مواردی همچون منطقه جغرافیایی مجاز برای فروش دارو، مدت‌زمان اعتبار مجوز و هرگونه حقوق انحصاری مجوزگیرنده برای توزیع و فروش دارو در آن منطقه می‌شود.
این شرایط به‌طور ویژه در جهت حفاظت از حقوق طرفین قرارداد و تضمین شرایط رقابتی منصفانه در بازار دارو تنظیم می‌شوند، به‌ویژه در مواردی که داروهای خاص یا برندهای ثبت‌شده تحت‌پوشش حقوق مالکیت فکری قرار دارند.
۲. تعیین حقوق مالکیت فکری در قرارداد واردات دارو
قرارداد باید شامل موادی باشد که مالکیت حقوق مالکیت فکری مرتبط با محصول دارویی، ازجمله اختراعات، علائم تجاری و حقوق تالیف و نشر را به‌وضوح مشخص کند.
همچنین، قرارداد باید به‌طور صریح تعیین کند که مجوزگیرنده مجاز به استفاده از این حقوق مالکیت فکری برای اهداف تجاری مانند فروش، تبلیغات یا توزیع دارو است یا خیر.
این شفاف‌سازی، به‌ویژه در مواردی که حقوق مالکیت فکری از جنبه‌های قانونی پیچیده برخوردار است، از بروز اختلافات حقوقی جلوگیری کرده و چهارچوب قانونی روشنی برای طرفین فراهم می‌آورد.
۳. تعیین مسئولیت‌های طرفین در فرآیند توسعه و بازاریابی محصول دارویی
توسعه و بازاریابی محصول در قرارداد واردات دارو به‌طور خاص مسئولیت‌های هر دو طرف را در زمینه‌ی توسعه، تولید، بازاریابی و توزیع محصول دارویی مشخص می‌کند.
برای اطلاعات بیشتر میتوانید نمونه قرارداد مشارکت در تولید دارو و الزامات حقوقی مطالعه کنید.
این بخش شامل رعایت مقررات مربوط به کیفیت محصول، انطباق با استانداردهای بهداشتی و قانونی کشور مقصد و همچنین انجام فعالیت‌های تبلیغاتی به‌منظور معرفی دارو در بازار است. کالا ممکن است از نظر کیفیت و اثربخشی بی‌نظیر باشد، اما برای شناخته‌شدن و پذیرش در بازار مقصد، نیازمند استراتژی‌های مؤثر بازاریابی و تبلیغات است.
این فرآیند، نه‌تنها موجب افزایش فروش محصول می‌شود، بلکه به ایجاد برندینگ قوی و افزایش اعتماد مصرف‌کنندگان نیز کمک می‌کند.
۴. تعیین تعهدات مالی و روش‌های پرداخت در قرارداد واردات دارو
تعهدات و پرداخت‌ها باید به‌طور واضح و دقیق در قرارداد تعیین شوند، ازجمله پرداخت‌های اولیه، پرداخت‌های مرحله‌ای، تعهدات براساس حجم فروش یا سایر روش‌های جبرانی که مجوزگیرنده موظف به پرداخت آن به مجوزدهنده است.
این موارد، به‌ویژه از آن جهت اهمیت دارند که تضمین می‌کنند هریک از طرفین به تعهدات مالی خود پای‌بند بوده و منابع مالی به‌درستی و در زمان مقرر مبادله شوند.
علاوه‌بر آن، روش محاسبه‌ی حقوق و جزئیات برنامه‌ی پرداخت نیز باید به‌طور شفاف در قرارداد گنجانده شود تا از هرگونه ابهام یا اختلاف‌نظر در آینده جلوگیری شود و فرآیند مالی قرارداد به‌صورت منظم و بدون مشکل پیش رود.
۵. تعیین نحوه گزارش‌دهی و ثبت اسناد در قرارداد واردات دارو
طبق شرایط مندرج در قرارداد، ممکن است هریک از طرفین یا هر دو موظف به ارائه‌ی گزارش‌های دوره‌ای در رابطه با فروش، فعالیت‌های بازاریابی و عملکرد محصول باشند. در این راستا، قرارداد باید به‌طور دقیق قالب، چهارچوب زمانی و محتوای این گزارش‌ها را مشخص کند تا شفافیت و هماهنگی لازم در ارائه‌ی اطلاعات برقرار باشد.
علاوه‌بر این، برای اطمینان از رعایت مقررات و صحت اطلاعات ارائه‌شده، باید مقرراتی در قرارداد برای بازرسی سوابق و اسناد مربوطه گنجانده شوند تا هر دو طرف بتوانند از تطابق فعالیت‌ها با توافقات و قوانین اطمینان حاصل کنند؛ این اقدامات به جلوگیری از تخلفات احتمالی و ارتقای اعتماد بین طرفین کمک می‌کنند.
۶. تعیین شرایط فسخ و تمدید قرارداد واردات دارو
شرایط فسخ و گزینه‌های تمدید قرارداد باید به‌طور واضح در توافق‌نامه تعیین شوند، به‌ویژه دوره‌های اطلاع‌رسانی مورد نیاز و شرایط خاصی که تحت آن هریک از طرفین می‌توانند قرارداد را فسخ کنند.
این شرایط ممکن است شامل عدم رعایت تعهدات مالی، تخلف از مقررات یا عدم انطباق محصول با استانداردهای تعیین‌شده باشند. علاوه‌بر این، قرارداد باید جزئیات مربوط به فرآیند تمدید آن را نیز مشخص کند، ازجمله مدت‌زمان تمدید و هرگونه تغییر در شرایط مالی یا تجاری. تعیین این شرایط از بروز اختلافات در آینده جلوگیری می‌کند و طرفین با اطمینان‌خاطر نسبت به ادامه‌ی همکاری تصمیم‌گیری می‌کنند.
مطالب پیش‌گفته برخی از مقررات کلیدی‌اند که معمولا در قراردادهای اخذ مجوز دارویی گنجانده می‌شوند. عدم رعایت این نکات می‌تواند عواقبی جدی، همچون ابطال پروانه‌ی واردات و توزیع دارو و حتی تعطیلی کسب‌وکار را به‌دنبال داشته باشد.
بنابراین، تنظیم دقیق این قراردادها و توجه کامل به قوانین و مقررات داخلی و بین‌المللی، نه‌تنها از بروز مشکلات قانونی جلوگیری می‌کند، بلکه به حفظ اعتبار و فعالیت قانونی کسب‌وکار کمک می‌کند.
به همین دلیل، حضور یک وکیل متخصص و باتجربه در زمان انعقاد قرارداد و نظارت بر جزئیات آن ضروری است تا از تطابق تمامی موارد با الزامات قانونی و جلوگیری از هرگونه ریسک حقوقی اطمینان حاصل شود.
با توجه به پیچیدگی‌های قانونی و حساسیت‌های فراوانی که در واردات دارو و تنظیم قراردادهای مربوط به آن وجود دارد، استفاده از یک وکیل متخصص و مشاور حقوقی امری ضروری است.
عدم توجه به جزئیات حقوقی و قوانین داخلی و بین‌المللی می‌تواند شما را در مسیر مشکلات جدی حقوقی، ازجمله ابطال پروانه‌ی واردات، جریمه‌های سنگین، و حتی تعطیلی کسب‌وکار قرار دهد. در این شرایط، تنها یک وکیل باتجربه قادر است از شما در برابر ریسک‌های قانونی محافظت کند و قراردادهایی معتبر و امن تنظیم نماید.
برای جلوگیری از این اتفاقات، وکلا و مشاوران متخصص لیبرالا در تمام مراحل انعقاد قرارداد و اجرای تعهدات در کنار شما هستند. تا فرصت از دست نرفته، با ما تماس بگیرید تا از تجربه و تخصص متخصصان ما بهره‌مند شوید.
