مقررات مربوط به ساخت و واردات دارو در ایران یکی از حیاتی‌ترین جوانب نظام بهداشتی و درمانی کشور محسوب می‌شود که تاثیری مستقیم و قابل توجه بر کیفیت و ایمنی داروهای تولیدشده دارد. متخصصان موسسه حقوقی لیبرالا با توجه به اهمیت موضوع در این مقاله به بررسی جامع این مقررات می‌پردازند.
این مقررات به‌گونه‌ای طراحی شده‌اند که ضمن تضمین سلامت جامعه، حقوق مصرف‌کنندگان را نیز حفظ کنند. ساخت دارو فرآیندی پیچیده و حساس است که مستلزم رعایت استانداردهای دقیق و الزامات قانونی است؛ لذا، توجه به مقررات مربوط به ساخت دارو در ایران، نه‌تنها برای تولیدکنندگان، بلکه برای تمامی ذی‌نفعان، ازجمله پزشکان، داروسازان و بیماران، اهمیت بسزایی دارد.
این مقررات با هدف جلوگیری از تولید و توزیع داروهای بی‌کیفیت و ناایمن تدوین شده‌اند و شامل مراحلی ازجمله تاسیس و راه‌اندازی کارخانه‌های داروسازی، فرآیند تولید، کنترل کیفیت و توزیع دارو می‌شوند. ازآنجایی‌که هر کشور استانداردها و قوانین خاص خود را دارد، در ایران نیز مقررات ملی و بین‌المللی در زمینه‌ی تولید دارو باید به‌دقت رعایت شوند.
مقررات ساخت و تولید دارو در ایران؛ الزامات و ویژگی‌های انواع داروها
مقررات ساخت و تولید دارو در ایران، به‌عنوان یک بخش حیاتی از نظام بهداشتی و درمانی، نقش بسیار مهمی در تضمین سلامت عمومی و حفظ کیفیت داروهای موجود در بازار ایفا می‌کنند. این مقررات به‌گونه‌ای طراحی شده‌اند که از تولید داروهای بی‌کیفیت یا خطرناک جلوگیری کرده و از سلامت مصرف‌کنندگان محافظت کنند. پیش از پرداختن به این مقررات، ضروری است که انواع داروها و مراحل تولید آنها را بررسی کنیم. این داروها در سه دسته‌ی اصلی طبقه‌بندی می‌شوند:
۱. داروهای غیر اختصاصی (ژنریک)
داروهای غیر اختصاصی یا ژنریک به داروهایی اطلاق می‌شوند که همان ترکیب شیمیایی و اثربخشی داروهای نام‌دار (برند) را دارند؛ اما با نام تجاری متفاوت تولید می‌شوند. این داروها باید تحت نظارت دقیق وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تولید و به بازار عرضه شوند.
فرآیند تایید این داروها که شامل ارزیابی کیفیت و ایمنی آنهاست، ضروری است تا اطمینان حاصل شود که مصرف‌کنندگان از اثرات مثبت و منفی داروها مطلع باشند و هیچ خطری به‌واسطه‌ی مصرف نادرست داروها متوجه آنان نشود.
در واقع، تایید داروهای ژنریک توسط وزارت بهداشت، ضمانتی برای تامین سلامت جامعه است. این داروها معمولا با قیمت پایین‌تری نسبت به داروهای برند عرضه می‌شوند، درحالی‌که از نظر کیفیت و اثربخشی هیچ تفاوتی با داروهای اصلی ندارند.
۲. داروهای اختصاصی
داروهای اختصاصی به داروهایی اطلاق می‌شوند که معمولا توسط شرکت‌های دارویی خاص و تحت فرمول‌های ویژه ساخته می‌شوند. این داروها می‌توانند شامل ترکیبات چندماده‌ای یا یک ماده‌ی خاص باشند. داروهای اختصاصی دارای ویژگی‌هایی خاص، نظیر فرمول، نام ثابت و علامت صنعتی مخصوص خودند و معمولا در ایران یا کشورهای خارجی به ثبت می‌رسند. شرح فرآیند ثبت برند داروها را در مقاله‌ی «فرآیند ثبت برند و نام تجاری برای داروها» بخوانید.
فرآیند ثبت این داروها در سیستم‌های مربوطه به تولیدکنندگان این امکان را می‌دهد که از حقوق مالکیت معنوی خود محافظت کنند و از استفاده‌ی غیر مجاز از برند و فرمول‌های دارویی‌شان جلوگیری نمایند. این امر، نه‌تنها از نظر اقتصادی برای تولیدکنندگان اهمیت دارد، بلکه می‌تواند به حفظ کیفیت و ایمنی داروها کمک کند؛ زیرا هرگونه تغییر در فرمول دارو یا کپی غیر مجاز آن می‌تواند به ضرر مصرف‌کنندگان تمام شود.
۳. داروهای گیاهی
داروهای گیاهی به داروهایی گفته می‌شوند که عمدتا از عصاره‌ها و اجزاء گیاهان برای تولیدشان استفاده می‌شود. این دسته از داروها به دلیل روند صعودی تمایل افراد به استفاده از درمان‌های طبیعی، در سال‌های اخیر بسیار مورد توجه قرار گرفته‌اند. داروهای گیاهی، علاوه‌بر ویژگی‌های درمانی که ممکن است داشته باشند، نیاز به رعایت استانداردهای ویژه‌ای در تولید و توزیع دارند.
این استانداردها، به دلیل پیچیدگی‌های فرآیند تولید داروهای گیاهی و نیاز به نظارت دقیق بر کیفیت مواد اولیه‌ی آنها اهمیت زیادی دارند. همچنین، باید توجه داشت که تمام داروهای گیاهی نمی‌توانند به‌عنوان درمان‌های قطعی برای بیماری‌ها معرفی شوند، بلکه باید در قالب رویکردی علمی و با مشاوره‌ی متخصصان در این زمینه مصرف شوند.
چه مقرراتی برای ساخت و تولید دارو در ایران وجود دارد؟
مقررات ساخت و تولید دارو در ایران تحت نظارت دقیق وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و سایر نهادهای مسئول، با هدف حفظ سلامت عمومی و تضمین کیفیت داروها تدوین شده‌اند. طبق ماده ۵ آیین‌نامه ساخت و ورود دارو، این مقررات به‌طور واضح مسئولیت‌ها و الزامات تولیدکنندگان دارو را تعیین می‌کنند.
در این راستا، سازندگان و تولیدکنندگان دارو، چه از ارگان‌های دولتی باشند و چه اشخاص حقیقی، می‌بایست پروانه‌ی تاسیس واحد تولیدی دارو را دریافت کنند. این پروانه‌ی تاسیس به‌عنوان سند قانونی، به تولیدکنندگان اجازه‌ی فعالیت در این حوزه را می‌دهد و موجب می‌شود که فرآیند تولید دارو تحت نظارت قانونی و علمی قرار گیرد.
یکی از الزامات اصلی برای صدور مجوز ساخت دارو، وجود مسئول فنی در واحد تولیدی است. مسئول فنی باید شخصی با مدرک دکترای داروسازی و پروانه‌ی داروسازی معتبر باشد که صلاحیت خود را از کمیسیون ساخت و ورود دارو به دست آورده باشد. این مسئول فنی، نقشی حیاتی در نظارت و کنترل کیفیت داروهای تولیدی ایفا می‌کند.
به‌طور دقیق‌تر، مسئول فنی مسئولیت دارد که تمامی مراحل تولید دارو را تحت کنترل قرار دهد تا اطمینان حاصل شود که محصولات تولیدی مطابق با دستورالعمل‌ها، استانداردها و مقررات ملی و بین‌المللی باشند. این نظارت شامل مواردی مانند کیفیت مواد اولیه، فرآیند تولید، بسته‌بندی و توزیع دارو است.
پروانه‌ی ساخت و ورود دارو دارای اعتبار چهارساله است و مطابق با ماده ۷ آیین‌نامه مذکور، این اعتبار به منظور تضمین استمرار صلاحیت مسئول فنی و به‌روز بودن اطلاعات و مهارت‌های او در زمینه‌ی تولید دارو تعریف شده است. در پایان این مدت، مسئول فنی باید صلاحیت خود را تمدید کرده و همچنان از دانش به‌روز در این زمینه برخوردار باشد.
در نهایت، پروانه‌ی ورود یا ساخت دارو پس از بررسی و تایید صلاحیت توسط کمیسیون مربوطه، توسط وزارت بهداشت صادر می‌شود و به تولیدکنندگان اجازه می‌دهد که به‌طور قانونی در زمینه‌ی تولید دارو فعالیت کنند. این پروانه موجب می‌شود که داروهای تولیدی مطابق با استانداردهای علمی و بهداشتی در بازار عرضه شوند و از سوءاستفاده‌های احتمالی جلوگیری شود.
چه مجوزهایی برای ساخت و ورود دارو در ایران لازم است؟
در ایران، برای ساخت و ورود دارو به بازار، دریافت مجوزهای قانونی و رعایت مقررات بهداشتی ضروری است. مجوز ساخت و ورود دارو، به‌ویژه در شرایطی که دارو برای موارد خاص یا مقطعی نیاز به تولید یا واردات دارد، صادر می‌شود. این مجوزها پس از تایید کمیسیون قانونی ساخت و ورود دارو که به‌طور موردی یا کلی تصمیم‌گیری می‌کند، صادر می‌گردند. هدف از این فرآیند، تضمین کیفیت، ایمنی و انطباق داروها با استانداردهای بهداشتی و علمی است تا از سلامت عمومی محافظت شود.
برای تولید داروهای اختصاصی و ژنریک، قوانین خاصی وجود دارد که بر اساس آن، تنها کارخانجات داروسازی که دارای مسئول فنی مجازند، مجاز به تولید داروهای مذکورند. این مسئول فنی باید دارای مدرک داروسازی معتبر باشد. مسئول فنی مسئولیت نظارت بر تمام مراحل تولید دارو را بر عهده دارد. وظیفه‌ی وی این است که اطمینان حاصل کند تمامی مراحل تولید، از انتخاب مواد اولیه تا فرآیند بسته‌بندی، مطابق با استانداردهای قانونی و بهداشتی باشند.
همچنین، تولید داروهای گیاهی نیز تحت نظارت دقیق قرار دارد. این داروها نیز باید در کارخانه‌ها یا کارگاه‌های مجاز که دارای مجوزهای قانونی و مسئول فنی‌اند، تولید شوند. نظارت مسئول فنی بر فرآیند تولید این داروها، به منظور حفظ کیفیت و ایمنی محصولات ضروری است. مسئول فنی باید تمامی مراحل، ازجمله انتخاب مواد گیاهی، فرآوری و بسته‌بندی را تحت نظر داشته باشد تا محصول نهایی با استانداردهای بهداشتی تطابق داشته باشد و هیچ خطری برای مصرف‌کننده ایجاد نکند.
در مجموع، نظارت دقیق و دریافت مجوزهای قانونی از وزارت بهداشت برای تمامی مراحل ساخت و ورود دارو به بازار ایران الزامی است و این مقررات، به منظور حفظ سلامت عمومی و جلوگیری از تولید و توزیع داروهای بی‌کیفیت یا خطرناک وضع شده‌اند.
برای دریافت تحلیل تخصصی درباره‌ی شرایط قانونی یا اخذ مجوز ساخت دارو، اینجا کلیک کنید.
چه شرایطی برای تاسیس کارخانجات تولید دارو وجود دارد؟ بررسی شرایط قانونی برای تاسیس کارخانه داروسازی
برای تاسیس کارخانجات تولید دارو یا داروسازی در ایران، رعایت مجموعه‌ای از شرایط و الزامات قانونی ضروری است که هدفشان، تضمین سلامت عمومی، ایمنی محصولات دارویی و رعایت استانداردهای بهداشتی است. در این راستا، متقاضیان تاسیس کارخانه‌ی داروسازی باید چندین مرحله‌ی قانونی و اداری را طی کنند. در ادامه به بررسی این شرایط و مراحل می‌پردازیم.
- کسب مجوز از وزارتخانه‌ها: اولین شرط برای تاسیس کارخانجات داروسازی، کسب مجوزهای لازم از دو وزارتخانه‌ی کلیدی کشور است:
۱. وزارت صنعت، معدن و تجارت که به ارزیابی و صدور مجوزهای تولید و صنعتی مرتبط با داروسازی می‌پردازد.
۲. وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی که نظارت بر سلامت عمومی و استانداردهای بهداشتی داروهای تولیدی را انجام می‌دهد.
- صلاحیت متقاضیان: علاوه‌بر اخذ مجوزهای وزارتخانه‌ها، متقاضیان تاسیس کارخانجات تولید دارو باید فاقد سوء‌پیشینه‌ی کیفری موثر باشند. این الزام، به منظور اطمینان از اینکه افراد مسئول تاسیس واحدهای تولیدی دارویی، از سوابق قانونی و مناسب برخوردارند، وضع شده است. این شرط، به‌ویژه در جلوگیری از فعالیت‌های غیر قانونی و ناقض اصول بهداشتی در زمینه‌ی داروسازی نقش حیاتی دارد.
- مسئول فنی و نظارت بر فرآیند تولید: یکی دیگر از الزامات ضروری، معرفی مسئول فنی واجد شرایط برای نظارت بر تمامی مراحل تولید دارو است. مسئول فنی باید دارای مدارک تحصیلی و تجربیات لازم در زمینه‌ی داروسازی باشد و پروانه‌ی داروسازی معتبر از مراجع ذی‌ربط داشته باشد. وی مسئولیت نظارت بر فرآیندهای تولید، اطمینان از انطباق با استانداردهای قانونی و حفظ کیفیت داروها را بر عهده دارد.
- صلاحیت‌های مورد نیاز و تایید کمیسیون‌های قانونی: طبق قوانین مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی، صلاحیت متقاضیان تاسیس واحدهای تولید دارو باید از سوی کمیسیون تشخیص موضوع ماده ۲۰ قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی تایید شود. این کمیسیون که از نمایندگان وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و سایر مراجع قانونی تشکیل شده است، مسئول ارزیابی صلاحیت متقاضیان و تاسیس واحدهای دارویی است. اگر متقاضیان، اشخاص حقوقی باشند، باید صلاحیت تمام افرادی که در تاسیس و مدیریت واحد تولید دارو نقش دارند نیز تایید شود.
- امکانات لازم برای احداث کارخانه داروسازی: صرف درخواست تاسیس کارخانجات داروسازی کافی نیست. متقاضیان باید توانایی و امکانات لازم برای احداث کارخانه تولید دارو را داشته باشند. این امکانات باید شامل زیرساخت‌های مناسب، تجهیزات مدرن، منابع انسانی متخصص و فضای کار استاندارد باشند. متقاضیان موظف‌اند مدارک و مستندات لازم برای اثبات توانمندی خود در این زمینه را به مراجع ذی‌ربط ارائه دهند.
- نظارت مستمر و کسب موافقت اصولی: پس از تاسیس کارخانجات تولید دارو و کسب موافقت اصولی از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، متقاضیان باید اقدامات لازم را مطابق با استانداردهای تعیین‌شده انجام دهند. این فرآیند شامل زمان‌بندی دقیق و ارائه‌ی گزارش‌های پیشرفت کار به وزارت بهداشت است. بازرسان و کارشناسان این وزارتخانه، نظارت مستمری بر روند ایجاد واحدهای تولید دارو خواهند داشت و مسئولان کارخانه‌ها ملزم به همکاری با آنان و ارائه‌ی اطلاعات کامل و شفاف‌اند.
تمامی این شرایط و مراحل، به منظور اطمینان از کیفیت و ایمنی داروهای تولیدی و رعایت الزامات بهداشتی در فرآیند تولید داروهای کشورند. نظارت دقیق و هماهنگی میان نهادهای قانونی و تولیدکنندگان دارو به منظور حفظ سلامت عمومی و جلوگیری از تولید محصولات بی‌کیفیت یا خطرناک اهمیت بسیاری دارد.
مراحل اخذ پروانه تاسیس و بهره‌برداری از واحدهای تولید دارو چیست؟
تاسیس و بهره‌برداری از واحدهای تولید دارو در ایران، نیازمند رعایت یک سری مراحل قانونی و استانداردهای دقیق است. این مراحل از ابتدا تا صدور مجوزهای لازم برای تولید دارو، نظارت‌های مستمر از سوی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی را شامل می‌شوند.
فرآیند اخذ پروانه‌ی تاسیس و بهره‌برداری از واحدهای تولید دارو شامل مراحل زیر است:
۱. تاسیس واحد تولید دارو
قبل از هر چیز، متقاضیان باید اقدام به ایجاد ساختمان‌ها و تاسیسات لازم، نصب ماشین‌آلات و تجهیزات استاندارد برای واحد تولید دارو کنند. این تاسیسات باید به‌گونه‌ای طراحی و ساخته شوند که قابلیت تولید داروهای مختلف را با رعایت تمامی استانداردهای قانونی فراهم کنند.
۲. بازدید کارشناسان وزارت بهداشت
پس از احداث واحد تولید و نصب تجهیزات، کارشناسان وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به منظور ارزیابی وضعیت تاسیسات و تجهیزات از واحد تولید دارو بازدید به عمل خواهند آورد. در این بازدید، ارزیابی انجام می‌شود تا اطمینان حاصل شود که تمامی شرایط، ازجمله ایمنی، بهداشت، استانداردهای فنی و تجهیزات به‌طور کامل فراهم و آماده‌ی بهره‌برداری‌اند.
۳. صدور پروانه تاسیس
پس از بررسی شرایط و تجهیزات، درصورتی‌که تمامی موارد به‌طور کامل رعایت شده باشند، پروانه‌ی تاسیس واحد تولید دارو به متقاضیانی که صلاحیتشان به تایید کمیسیون تشخیص موضوع ماده ۲۰ قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی رسیده است، صادر خواهد شد. این پروانه، مجوز قانونی اولیه برای آغاز فرآیند تولید در نظر گرفته می‌شود.
۴. معرفی مسئول فنی واجد شرایط
بهره‌برداری از واحد تولید دارو به معرفی و تاسیس مسئول فنی واجد شرایط وابسته است. مسئول فنی فردی است که وظیفه‌ی نظارت بر تمامی فرآیندهای فنی و تولیدی واحد تولید دارو را بر عهده دارد. مسئول فنی باید دارای ویژگی‌های زیر باشد:
- داشتن مدرک دکترا در داروسازی: این مدرک به‌عنوان پیش‌نیاز اصلی برای فعالیت در واحد تولید دارو در نظر گرفته می‌شود.
- دارای پروانه داروسازی معتبر: مسئول فنی باید پروانه‌ی داروسازی معتبر برای کار در جمهوری اسلامی ایران را داشته باشد.
- عدم سوء‌پیشینه کیفری مؤثر: این شرط به منظور تضمین صلاحیت اخلاقی فرد الزامی است.
- تایید صلاحیت از کمیسیون تشخیص ساخت و ورود دارو: مسئول فنی باید تاییدیه‌ی صلاحیت خود را از کمیسیون مذکور دریافت کند.
- سابقه کار در صنعت داروسازی: تجربه‌ی مرتبط در صنعت داروسازی، به‌عنوان یکی از الزامات اساسی مسئول فنی در نظر گرفته می‌شود.
۵. نظارت بر فرآیند تولید
مسئول فنی در واحدهای تولید دارو باید تمامی مراحل تولید را تحت نظارت دقیق خود داشته باشد. این نظارت، رعایت استانداردهای تولید دارو همچون GMP یا Good Manufacturing Practice و GLP یا Good Laboratory Practice را شامل می‌شود. مسئول فنی باید اطمینان حاصل کند که تمامی مراحل تولید، از انتخاب مواد اولیه تا فرآیند بسته‌بندی و توزیع، مطابق با استانداردهای بهداشتی و قانونی انجام می‌شوند.
۶. اخذ مجوز ساخت دارو
برای هر قلم از داروهایی که در واحد تولیدی ساخته می‌شوند، لازم است که واحد مذکور از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مجوز ساخت دریافت کند. این مجوز برای هر نوع دارو به‌صورت جداگانه صادر می‌شود و مجوز کلی برای تمام داروهای تولیدی واحد صادر نخواهد شد. وزارت بهداشت با بررسی شرایط و نیازهای بازار، مجوزهای ساخت دارو را به‌صورت موردی صادر می‌کند.
۷. رعایت محدودیت‌های تولید
بر اساس تبصره یک ماده ۱۴ قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی، تولید دارو توسط واحدهای تولیدی باید با توجه به نیاز داخلی کشور و توانایی‌های واحد تولیدی صورت گیرد. تولید داروها باید طبق برنامه‌ریزی‌های وزارت بهداشت انجام شود. اگر واحد تولیدی توانایی تامین نیازهای داخلی کشور را داشته باشد و بتواند داروهای خود را صادر کند، پس از موافقت وزارت بهداشت می‌تواند اقدام به صادرات دارو نماید.
اخذ پروانه‌ی تاسیس و بهره‌برداری از واحدهای تولید دارو، فرآیندی پیچیده است که نیازمند رعایت تمامی مقررات قانونی و استانداردهای بهداشتی است. تمامی مراحل، از ایجاد واحد تولید دارو گرفته تا معرفی مسئول فنی و نظارت بر فرآیندهای تولید، تحت نظارت دقیق وزارت بهداشت قرار دارند تا اطمینان حاصل شود که داروهای تولیدی از کیفیت بالا و ایمنی لازم برخوردارند و به سلامت عمومی آسیب نمی‌رسانند.
چه مراحلی برای صدور پروانه تولید دارو پس از کشف یا ابداع آن طی می‌شود؟
اگر یک داروی جدید کشف یا ابداع شود، مخترع یا شرکت تولیدکننده باید تمامی مدارک و اطلاعات لازم را طبق فرم‌هایی که در اختیارش قرار می‌گیرد، تکمیل و به وزارت بهداشت ارسال کند. در این مرحله، درخواست به کمیسیون ساخت و ورود دارو ارجاع خواهد شد. اگر دارو مورد تایید قرار گیرد و ضرورت تولید آن برای تامین نیازهای داخلی و خارجی وجود داشته باشد، پروانه‌ی تولید دارو مطابق با مقررات صادر خواهد شد.
الزامات تولید داروها و نظارت بر فرآیندها؛ چه مراحلی برای تضمین کیفیت داروها در ایران وجود دارد؟
برای اطمینان از اینکه داروهایی که به دست مصرف‌کنندگان می‌رسند، ایمن و موثرند، چندین مرحله و الزام ضروری وجود دارد. این مراحل به‌طور دقیق طراحی شده‌اند تا از کیفیت و سلامت داروهای تولیدی در ایران محافظت شود. در اینجا، مهم‌ترین الزامات و مراحل تولید دارو را به‌صورت ساده و قابل فهم توضیح می‌دهیم.
- تولید تنها در واحدهای مجاز
اولین شرط ضروری برای تولید دارو این است که داروها فقط در واحدهای تولیدی مجازی که از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مجوز دارند، ساخته شوند؛ به این معنی که واحدهای تولیدی باید دارای تاسیسات و امکانات لازم برای تولید دارو مطابق با استانداردهای بهداشتی باشند. اگر واحدی از این قوانین پیروی نکند، ممکن است تولید دارو غیر مجاز باشد و سلامت مصرف‌کنندگان به خطر بیفتد.
- انتخاب نام دارو
برای داروهای ابداعی، نام دارو باید متناسب با اثرات درمانی یا مواد تشکیل‌دهنده‌ی آن باشد؛ مثلا، اگر دارویی برای درمان فشار خون طراحی شده است، باید نام آن با عملکرد دارو هماهنگ باشد. برای داروهای گیاهی نیز این نام باید بعد از تایید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی انتخاب شود. این اقدام، به منظور جلوگیری از سوءتفاهم یا تبلیغات گمراه‌کننده برای مصرف‌کنندگان است.
- عدم تغییر فرمول یا بسته‌بندی بدون تایید مجدد
پس از دریافت پروانه‌ی ساخت، تولیدکنندگان حق ندارند به‌طور خودسرانه، فرمول، ترکیب، شکل یا بسته‌بندی دارو را تغییر دهند. اگر نیاز به تغییرات باشد، باید از وزارت بهداشت اجازه دریافت کنند. این موضوع، به منظور حفظ کیفیت و سازگاری دارو در تمام مراحل تولید است تا داروها همیشه به همان شکل و ویژگی‌ای که مورد تایید قرار گرفته‌اند، در بازار عرضه شوند.
- آزمایشات برای تعیین اثرات درمانی و عوارض
اگر دارویی ابداعی باشد و کمیسیون وزارت بهداشت تشخیص دهد که برای تعیین اثرات درمانی و عوارض آن نیاز به آزمایشات اضافی است، این آزمایشات باید در مراکز بهداشتی و درمانی معتبر انجام شوند. وزارت بهداشت نیز در این زمینه همکاری‌های لازم را انجام خواهد داد. این مراحل به منظور اطمینان از ایمنی و کارایی دارو انجام می‌شوند.
- تمدید پروانه تولید
پروانه‌ی تولید دارو برای چهار سال صادر می‌شود. اگر پس از این مدت نیاز به تمدید باشد، باید حداقل شش ماه قبل از پایان اعتبار پروانه، درخواست تجدید آن ارسال شود. این کار برای بررسی مجدد وضعیت دارو و تاسیسات تولیدی و تطابق آن با استانداردهای روز انجام می‌شود.
- لغو پروانه در صورت تشخیص خطر
اگر وزارت بهداشت تشخیص دهد که تولید یک دارو برای سلامت جامعه مضر است، می‌تواند پروانه‌ی تولید آن را لغو کند. در این صورت، تولید دارو متوقف خواهد شد. این اقدام به منظور حفاظت از سلامت عمومی در برابر داروهای خطرناک است.
- اولین سری تولید باید آزمایش شود
هر دارویی که برای آن پروانه‌ی تولید صادر می‌شود، اولین سری از آن باید در آزمایشگاه‌های وزارت بهداشت بررسی و آزمایش شود. فقط پس از تایید نتایج آزمایشات، دارو می‌تواند وارد بازار شود. این کار به منظور تضمین کیفیت دارو قبل از عرضه به مصرف‌کنندگان است.
- نظارت بر تولید و کنترل کیفیت
کارشناسان وزارت بهداشت به‌طور مرتب بر خطوط تولید دارو در واحدهای تولیدی نظارت دارند. علاوه‌بر این، فرآورده‌های تولیدی به‌طور تصادفی نمونه‌برداری شده و برای آزمایش به آزمایشگاه‌ها ارسال می‌شوند. این اقدامات برای اطمینان از تطابق داروها با استانداردهای کیفیت و ایمنی انجام می‌شوند.
- آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت
تمامی واحدهای تولیدکننده دارو باید دارای آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت باشند که مسئولیت آن بر عهده‌ی داروسازی با تحصیلات و تجربه‌ی لازم است. تمامی سری‌های دارویی تولیدی باید قبل از عرضه به بازار، مورد آزمایشات لازم قرار گیرند تا از ایمنی و کارایی‌شان اطمینان حاصل شود.
در مجموع، تمامی این مراحل و الزامات به منظور تامین سلامت و ایمنی مصرف‌کنندگان دارو در ایران تدوین شده‌اند. نظارت مستمر و آزمایشات دقیق از تولید تا عرضه دارو به بازار، اطمینان می‌دهند که داروهای موجود در بازار مطابق با استانداردهای کیفی بوده و هیچ خطری برای مصرف‌کنندگان ایجاد نمی‌کنند. برای مطالعه‌ی بیشتر در این خصوص می‌توانید به مقاله‌ی «قوانین و مقررات کنترل کیفیت داروها در ایران» مراجعه کنید.
الزامات و فرآیندهای واردات دارو و مواد اولیه به کشور؛ سلامت جامعه چگونه تامین می‌شود؟
واردات مواد اولیه و دارو به کشور نیازمند رعایت مجموعه‌ای از الزامات و فرآیندهای قانونی است که با هدف تامین سلامت و ایمنی عمومی انجام می‌شوند. این فرآیندها به‌طور دقیق و تحت نظارت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی انجام می‌شوند تا از کیفیت و کارایی مواد دارویی و داروهای وارداتی اطمینان حاصل شود. در ادامه، مراحل و الزامات مهم واردات دارو و مواد اولیه را به‌طور کامل توضیح می‌دهیم.
- موافقت قبلی وزارت بهداشت
ورود مواد اولیه، جانبی و بسته‌بندی دارویی باید پیش از هر اقدامی با موافقت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی انجام شود. این وزارتخانه به منظور تامین سلامت عمومی و اطمینان از کیفیت و اصالت مواد دارویی وارداتی، نظارت دقیقی بر این فرآیند دارد.
- تامین مواد اولیه از موسسات معتبر
مواد اولیه‌ي دارویی باید از کارخانجات یا موسسات معتبر خریداری شوند. برای این کار، تاسیساتی که مواد اولیه‌ی دارویی را تامین می‌کنند، باید طبق تشخیص وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی احراز صلاحیت شوند. این اعتبار می‌تواند بر اساس یکی از موارد زیر باشد:
- تایید وزارت بهداشت کشور مبدأ یا مرجع ذی‌صلاح دیگر
- معروفیت جهانی کارخانجات یا موسسات
- حسن سابقه‌ی مصرف در کشور
- تایید نمونه‌ی دارو یا ماده‌ی اولیه توسط آزمایشگاه‌های کنترل وزارت بهداشت
- آزمایشات اولیه مواد وارداتی
اولین سری از هر قلم مواد اولیه که برای اولین بار وارد کشور می‌شود، باید مورد آزمایشات کنترل کیفیت قرار گیرد. این آزمایشات باید در آزمایشگاه‌های کنترل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی انجام شوند و تنها پس از تایید، این مواد اولیه مجاز به استفاده در تولید دارو خواهند بود. این اقدام برای اطمینان از کیفیت مواد اولیه و جلوگیری از ورود مواد نامرغوب انجام می‌شود.
- کنترل مواد اولیه توسط واحدهای تولیدی
قبل از به‌کارگیری مواد اولیه در خط تولید، واحدهای تولیدکننده‌ی دارو موظف‌اند مواد اولیه‌ی وارداتی را در آزمایشگاه‌های خود کنترل و آزمایش کنند. این آزمایشات به منظور تضمین انطباق مواد اولیه با استانداردهای کیفی و اطمینان از بی‌خطر بودن آنها برای تولید داروهای نهایی انجام می‌شوند.
- تعیین میزان واردات مواد اولیه
میزان واردات مواد اولیه دارویی برای واحدهای تولیدکننده دارو بر اساس برنامه‌ی تولیدی آن واحدها که پیش از این به تایید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی رسیده‌اند، تعیین می‌شود. این اقدام به منظور جلوگیری از واردات بیش‌ازحد و تضمین هماهنگی با نیازهای تولیدی داخلی انجام می‌شود.
- واردات دارو؛ نیاز به واردات یا تولید داخلی
درخصوص واردات دارو، اولویت با تامین نیاز دارویی کشور از طریق تولیدات داخلی است. درصورتی‌که وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تشخیص دهد که امکانات ساخت داروهای موجود کافی نیست یا واحدهای تولیدکننده‌ی دارو نتوانند به تعهدات خود عمل کنند، واردات دارو در دستور کار قرار می‌گیرد. همچنین، اگر واردات دارو از نظر اقتصادی مقرون‌به‌صرفه نباشد یا ضرورت و فوریت ایجاب کند، بخشی از نیاز دارویی کشور از طریق واردات تامین خواهد شد.
واردات مواد اولیه و دارو به کشور فرآیندی پیچیده و تحت نظارت دقیق است که هدف اصلی آن حفظ سلامت جامعه و تامین داروهای با کیفیت است. ازآنجاکه ورود مواد اولیه و داروهای خارجی ممکن است با چالش‌هایی همراه باشد، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی از طریق قوانین و مقررات خاص، تمامی مراحل واردات را نظارت کرده و تضمین می‌کند که مواد دارویی واردشده به کشور، از نظر کیفیت و ایمنی به استانداردهای جهانی برسند.
چرا واردات داروها معمولا با نام ژنریک انجام می‌شود؟
واردات دارو به کشور معمولا با نام ژنریک (Generic) انجام می‌شود؛ به این معنا که داروهایی که به‌صورت مشابه تولید شده‌اند و تاثیرات درمانی یکسانی دارند، با نام ژنریک وارد کشور می‌شوند. داروهای ژنریک که معمولا نسخه‌های مشابه داروهای برند و اصلی‌اند، از نظر ترکیب شیمیایی، دوز و تاثیرات درمانی مشابه با داروی اصلی عمل می‌کنند. واردات دارو با نام ژنریک مزایای اقتصادی زیادی دارد و به کاهش هزینه‌های بهداشت و درمان کمک می‌کند.
بااین‌حال، درصورتی‌که امکان تامین دارو با نام ژنریک وجود نداشته باشد یا دارویی به‌طور خاص برای یک بیماری خاص توسعه یافته باشد، فرمول دارو با نام اختصاصی وارد خواهد شد. این دارو باید مطابق با ضوابط داروهای ژنریک وارد شود تا اطمینان حاصل شود که کیفیت و ایمنی دارو برای مصرف‌کنندگان در سطح استانداردهای لازم قرار دارند.
واردات داروهای جدید به ایران؛ چه مراحلی باید طی شود؟
واردات داروهای جدید به ایران از فرآیندهایی پیچیده و دقیق برخوردار است که به منظور تضمین سلامت و ایمنی مصرف‌کنندگان طراحی شده‌اند. مراحل این فرآیند به‌صورت موردی و مرحله‌به‌مرحله به شرح زیرند:
۱. تهیه دارو از کارخانجات معتبر: اولین گام در واردات دارو، تهیه‌ی آن از کارخانجات داروسازی معتبر و مجاز در کشور مبدأ است. این کارخانجات باید دارای استانداردهای لازم برای تولید دارو باشند و محصولات آنها باید مطابق با معیارهای بین‌المللی تولید شده باشند.
۲. تایید اعتبار دارو: برای اطمینان از کیفیت و ایمنی داروهای تولیدی، مقامات وزارت بهداشت کشور مبدأ باید اعتبار و مصرف این داروها را تایید کنند. همچنین، گواهی‌های مربوط به دارو باید توسط نمایندگی سیاسی جمهوری اسلامی ایران در کشور مبدأ بررسی و تایید شوند.
۳. ارائه مدارک علمی معتبر: اگر دارویی جدید کشف و تولید شده باشد، علاوه‌بر مدارک قانونی، مانند مجوزهای بهداشتی، باید مقالات علمی معتبر نیز به مراجع ذی‌ربط ارائه گردند. این مقالات باید اثربخشی دارو، موارد مصرف و عوارض جانبی آن را تایید کنند.
۴. بررسی و تایید صلاحیت ورود دارو به کشور: صلاحیت ورود دارو به کشور باید به تایید کمیسیون قانونی ساخت و ورود دارو برسد. این کمیسیون بررسی‌های لازم را انجام داده و در صورت تایید، مجوز ورود دارو به کشور را صادر می‌کند.
۵. صدور مجوز ورود دارو: پس از تایید صلاحیت ورود دارو، پروانه یا مجوز رسمی برای واردات آن دارو طبق قوانین موجود صادر می‌شود. نظارت بر این فرآیند، بر عهده‌ی اداره‌ی کل نظارت بر امور دارو است که مسئولیت بررسی دقیق تمامی مستندات و مدارک را بر عهده دارد.
۶. برنامه‌ریزی برای تولید و واردات دارو: اداره‌ی کل نظارت بر امور دارو باید امکانات تولید دارو در کشور را ارزیابی کرده و توان اجرایی هر دارو را مشخص کند. پس از این ارزیابی‌ها، برنامه‌ریزی جهت تولید و واردات دارو بر اساس تایید مقامات مسئول وزارتخانه انجام می‌شود.
۷. ابلاغ میزان تولید و واردات دارو: پس از تکمیل مراحل برنامه‌ریزی، میزان تولید و واردات دارو به سازندگان و واردکنندگان ابلاغ می‌شود. این افراد موظف‌اند که طبق ابلاغیه‌های صادرشده عمل کرده و داروها را وارد یا تولید کنند.
۸. نظارت و برخورد با تخلفات: اگر واحدهای تولیدی و واردکننده‌ی دارو از تعهدات خود تخطی کنند، مسئول خواهند بود؛ بنابراین، نظارت دقیق و پیوسته از سوی مقامات نظارتی برای جلوگیری از تخلفات ضروری است. این موارد در مقاله‌ی «خطرات قانونی شرکت‌های دارویی و راه‌های پیشگیری» به‌صورت کامل توضیح داده شده‌اند.
۹. استانداردهای نگهداری و انبار کردن دارو: واحدهای تولیدی و واردکننده‌ی دارو باید امکانات و تجهیزات لازم برای نگهداری و انبار کردن داروها را فراهم کنند. این داروها باید در شرایط استاندارد و مطابق با ضوابط بهداشتی نگهداری شوند تا از فاسد شدن یا ورود آسیب به دارو جلوگیری شود.
۱۰. معدوم‌سازی داروهای غیر قابل مصرف: داروهایی که پس از آزمایشات پزشکی، غیر قابل مصرف شناخته می‌شوند، باید طبق دستورالعمل‌های بهداشتی و تحت نظارت نمایندگان اداره‌ی کل نظارت بر امور دارو و سایر دستگاه‌های ذی‌ربط معدوم شوند.
۱۱. فرآیند قیمت‌گذاری دارو: درخصوص قیمت‌گذاری دارو، این فرآیند تحت نظر کمیسیون قیمت‌گذاری اداره‌ی کل نظارت بر امور دارو انجام می‌شود. این کمیسیون بر اساس تبصره ۳ ماده ۱۱ قانون اصلاحی، قیمت‌گذاری داروهای وارداتی و تولید داخلی را تعیین کرده و آن را به واحدهای ذی‌ربط ابلاغ می‌کند.
به‌طور کلی، واردات داروهای جدید به کشور، نیازمند پیگیری دقیق و مراحل قانونی خاصی است تا اطمینان حاصل شود که داروهای وارداتی با استانداردهای بهداشتی و ایمنی مطابقت دارند و هیچ‌گونه خطری برای سلامت عمومی نخواهند داشت.
در نهایت، مقررات و الزامات قانونی مربوط به تولید و واردات داروها در ایران به منظور حفظ سلامت جامعه و تامین کیفیت داروها طراحی شده‌اند. رعایت این قوانین از سوی تولیدکنندگان و واردکنندگان دارو، نه‌تنها به ارتقای کیفیت محصولات کمک می‌کند، بلکه اطمینان‌خاطر برای مصرف‌کنندگان نیز به ارمغان می‌آورد. در این راستا، مشاوره با وکیل متخصص در امور حقوقی دارو و سلامت، می‌تواند به شما در درک بهتر این قوانین و الزامات کمک کند.
متخصصان موسسه‌ی حقوقی لیبرالا با تجربه و دانش خود در این زمینه آماده‌اند تا در تمام مراحل قانونی و حقوقی به شما کمک کنند. برای دریافت اطلاعات بیشتر و کسب مشاوره‌ی تخصصی، با ما تماس بگیرید.
