قرارداد تولید داروی تحت لیسانس، توافقنامه‌ای حقوقی است که به موجب آن، دارنده‌ی حق ثبت اختراع یک دارو، به شرکت دیگری اجازه می‌دهد تا این دارو را تولید و به بازار عرضه کند. این قراردادها نقش مهمی در دسترسی گسترده‌تر بیماران به داروهای جدید و همچنین در توسعه‌ی صنعت داروسازی ایفا می‌کنند. در ادامه، به برخی از ویژگی‌های کلیدی این قراردادها خواهیم پرداخت.
شرایط قرارداد تولید داروی تحت لیسانس
برای عقد قرارداد تولید دارو تحت لیسانس، علاوه بر شرایط عمومی قراردادها که در ماده ۱۹۰ قانون مدنی آمده و باید در تمامی قراردادها رعایت شود، شرایط خاص دیگری نیز لازم است. در ادامه، شرایط عمومی و اختصاصی این نوع قراردادها را بررسی می‌کنیم:
شرایط عمومی قراردادها
۱. قصد و رضای طرفین
برای انعقاد قرارداد، صرف داشتن اراده و رضایت درونی کافی نیست؛ بلکه طرفین باید اراده و رضایت خود را به‌روشنی بیان کنند. بر اساس اصل آزادی اراده، طرفین باید با میل باطنی و بدون فشار یا اجبار قرارداد را منعقد کنند. در غیر این صورت، اگر اراده وجود نداشته باشد، قرارداد باطل است و اگر رضایت به‌دلیل تهدید یا اکراه نباشد، قرارداد غیر نافذ و قابل ابطال خواهد بود.
۲. اهلیت طرفین
از دیگر شرایط عمومی قراردادها، اهلیت طرفین است. اهلیت به معنی توانایی و شایستگی برای داشتن و اجرای حقوق و تکالیف است. در نظام حقوقی ایران، اهلیت به دو نوع تقسیم می‌شود: اهلیت تمتع (توانایی داشتن حقوق) و اهلیت استیفاء (توانایی اجرای حقوق)
الف) اهلیت تمتع
اهلیت تمتع به معنی توانایی و شایستگی داشتن حق و تکلیف است. به‌طور کلی، افراد از این اهلیت برخوردارند؛ مگر در موارد خاص، مانند بیگانگان مقیم کشور که از برخی حقوق محروم‌اند.
ب) اهلیت استیفاء
اهلیت استیفاء به معنای توانایی و شایستگی برای اعمال حقوق است. ممکن است فردی اهلیت تمتع داشته باشد، اما به دلایل مختلفی، مانند سن کم، نتواند از حقوق خود استفاده کند. برای انجام معامله، هر دو نوع اهلیت (تمتع و استیفاء) ضروری است. براساس ماده ۲۱۱ قانون مدنی، هر یک از طرفین برای انعقاد قرارداد باید عاقل، بالغ و رشید باشند.
۳. معین بودن مورد معامله
موضوع قرارداد باید به‌طور دقیق مشخص و معین باشد. اگر مورد معامله نامشخص یا تردیدآمیز باشد، قرارداد باطل می‌شود. در قرارداد تولید دارو تحت لیسانس، فرمولاسیون دارو باید به‌صورت دقیق تعیین شده باشد.
۴. مشروعیت جهت معامله
در نظام حقوقی ایران، ذکر جهت معامله در قرارداد الزامی نیست؛ اما اگر در قرارداد ذکر شود، باید مشروع باشد. طبق ماده ۲۱۷ قانون مدنی، اگر جهت معامله برخلاف قوانین شرعی یا حقوقی باشد، قرارداد باطل است.
شرایط اختصاصی قرارداد تولید داروی تحت لیسانس
قرارداد تولید داروی تحت لیسانس، توافقی پیچیده و حساس است که مستلزم دقت و توجه به جزئیات فراوان است. در این مقاله، به برخی از مهم‌ترین شرایط اختصاصی این نوع قراردادها می‌پردازیم که تضمین‌کننده‌ی موفقیت و اجرای صحیح آن هستند.
۱. شرایط مربوط به موضوع
قرارداد تولید تحت لیسانس به معنای ایجاد حق بهره‌برداری از فرمولاسیون دارو برای طرف قرارداد است. اگر در زمان انعقاد قرارداد، فرمولاسیون هنوز وجود نداشته باشد، مجوزهای لازم دریافت نشده باشد یا مدت‌زمان مجوز به پایان رسیده باشد، قرارداد به‌علت فقدان موضوع باطل خواهد شد.
همچنین، استمرار وجود موضوع قرارداد نیز اهمیت دارد؛ به این معنی که اگر در طول مدت قرارداد، مجوزهای لازم باطل یا منقضی شوند، قرارداد تولید دارو تحت لیسانس نیز با بطلان مواجه خواهد شد.
۲. مدت قرارداد
در قرارداد تولید دارو تحت لیسانس، مدت‌زمان بهره‌برداری از فرمولاسیون دارو باید به‌طور مشخص تعیین شود. در غیر این صورت، قرارداد دچار عدم قطعیت می‌شود که در نظام حقوقی ایران موجب بطلان معامله خواهد شد.
۳. ذکر محدوده اعمال حق بهره‌برداری
در قرارداد تولید دارو تحت لیسانس، لازم است محدوده‌ی جغرافیایی حق بهره‌برداری به‌وضوح مشخص شود. این بدان معناست که باید تعیین گردد که صاحب حق بهره‌برداری در کدام ناحیه یا مناطق مجاز به فعالیت و تولید دارو است.
۴. ثبت و انتشار قرارداد لیسانس
اگر قرارداد تولید دارو تحت لیسانس ثبت و منتشر شود، این امکان برای طرفین فراهم می‌شود که در صورت جعل فرمولاسیون دارو توسط شخص ثالث، بتوانند دعوا کنند و حکم توقیف محصولات جعلی را بگیرند.
انعقاد قرارداد تولید دارو تحت لیسانس یک فرآیند تخصصی است که نیازمند آگاهی کامل از شرایط عمومی و اختصاصی قراردادها است. برای تضمین صحت و اعتبار قرارداد و جلوگیری از مشکلات حقوقی احتمالی، مشاوره با وکلای متخصص در این حوزه توصیه می‌شود.
کلام آخر: اهمیت قرارداد تولید داروی تحت لیسانس در صنعت داروسازی
قرارداد تولید داروی تحت لیسانس، توافقنامه‌ای پیچیده و حیاتی در صنعت داروسازی است که به منظور انتقال فناوری تولید دارو از دارنده‌ی حق ثبت اختراع به تولیدکننده‌ی دیگری منعقد می‌شود. این قراردادها علاوه بر شرایط عمومی قراردادها، دارای شرایط اختصاصی متعددی هستند که باید با دقت و توجه به جزئیات تنظیم شوند. از جمله‌ی این شرایط می‌توان به مشخص بودن موضوع قرارداد، مدت‌زمان قرارداد، محدوده جغرافیایی، تعهدات طرفین، کنترل کیفیت و استانداردها، پرداخت حق امتیاز و حل اختلاف اشاره کرد. انعقاد این نوع قراردادها نیازمند تخصص و دانش حقوقی بالایی است. لذا توصیه می‌شود که طرفین قرارداد برای اطمینان از صحت و اعتبار قرارداد و جلوگیری از بروز مشکلات حقوقی احتمالی، از مشاوره حقوقی موسسه حقوقی لیبرالا و وکلای متخصص در این حوزه بهره‌مند شوند. با تنظیم دقیق قرارداد تولید داروی تحت لیسانس، می‌توان به توسعه‌ی صنعت داروسازی، دسترسی گسترده‌تر بیماران به داروهای جدید و حمایت از نوآوری در این حوزه کمک شایانی کرد.
منابع
امامی، اسدالله؛ حقوق مالکیت صنعتی، چ ۲، ۱۳۹۶، نشر میزان.
صفایی، سید حسین؛ قواعد عمومی قراردادها، چ ۴۰، ۱۴۰۲، نشر میزان؛
کاتوزیان، ناصر؛ قواعد عمومی قراردادها، ج ۱، ۱۴۰۲، نشر گنج دانش؛
کاتوزیان، ناصر؛ قواعد عمومی قراردادها، ج ۲، ۱۴۰۲، نشر گنج دانش.
