حقوق و تکالیف مالک فرمولاسیون دارو و دارنده‌ی حق لیسانس یکی از موضوعات مهم در حوزه داروسازی و حقوق مالکیت فکری است. در این حوزه، مالک فرمولاسیون دارویی، حق انحصاری استفاده از آن را دارا بوده و می‌تواند با اعطای مجوز (لیسانس) به دیگران، اجازه استفاده از این فرمولاسیون را تحت شرایط خاص بدهد. در این مقاله، به بررسی حقوق و تکالیف این دو طرف و اهمیت توافقات دقیق در قراردادهای لیسانس می‌پردازیم.
قرارداد تولید دارو تحت لیسانس، مانند دیگر قراردادها، شامل حقوق و وظایفی برای هر یک از طرفین است. در ادامه، به بررسی این حقوق و تکالیف می‌پردازیم:
۱. حقوق و تکالیف مالک فرمولاسیون دارو
مالک فرمولاسیون دارو شخصی است که مالکیت انحصاری یک فرمول دارویی خاص را در اختیار دارد. این فرد می‌تواند با اعطای مجوز (لیسانس) به دیگران، اجازه استفاده از این فرمول را تحت شرایط خاص بدهد.
حقوق و تکالیف اصلی مالک فرمولاسیون دارو و دارنده‌ی حق لیسانس به شرح زیر است:
۱. دریافت مال‌الاجاره
مالک فرمولاسیون دارو، طبق شرایط قرارداد تولید تحت لیسانس، حق دریافت مال‌الاجاره را دارد. این مال‌الاجاره به‌عنوان مبلغی که دارنده‌ی حق لیسانس برای استفاده از فرمولاسیون باید پرداخت کند، تعیین می‌شود. این قرارداد معوض است، به این معنی که مالک در ازای پرداخت مال‌الاجاره، حق انتفاع را به دارنده‌ی حق لیسانس می‌دهد.
۲. تسلیم اسناد و مدارک
مالک فرمولاسیون موظف است تمامی اسناد و مدارک مرتبط با فرمولاسیون دارو را به دارنده‌ی حق لیسانس ارائه دهد. این مدارک برای دارنده‌ی حق لیسانس حیاتی است، به‌خصوص در مواقعی که نیاز به دفاع از حق خود یا طرح دعوی وجود دارد. این اطلاعات باید شامل جزئیات فنی و قانونی مربوط به فرمولاسیون باشد.
۳. تمدید مجوزها
استمرار اعتبار مجوزهای مرتبط با فرمولاسیون دارو برای اعتبار و صحت قرارداد ضروری است. مالک فرمولاسیون باید مسئولیت تمدید این مجوزها را بر عهده گیرد و اطمینان حاصل کند که این مجوزها در طول مدت قرارداد معتبر و قانونی باقی بمانند. عدم تمدید مجوزها می‌تواند به بطلان قرارداد منجر شود و این وظیفه بر عهده‌ی مالک است.
۴. فراهم کردن زمینه‌ی بهره‌برداری
مالک فرمولاسیون باید تمامی مقدمات لازم برای بهره‌برداری از حق لیسانس را فراهم کند. این شامل آماده‌سازی شرایط فنی، قانونی و عملی برای تولید دارو است. همچنین، او موظف است از ایجاد موانع یا مزاحمت توسط خود یا اشخاص ثالث جلوگیری کند. در صورت بروز هرگونه مزاحمت، مالک مسئولیت کامل را بر عهده خواهد داشت و باید اقدامات لازم را برای حل مشکل انجام دهد.
۵. نقض حقوق دارنده‌ی حق لیسانس
مالک فرمولاسیون نباید به‌گونه‌ای عمل کند که حقوق دارنده‌ی حق لیسانس را نقض کند. به‌طور خاص، او مجاز نیست خود به تولید دارو بپردازد یا فرمولاسیون را به اشخاص دیگر واگذار کند. چنین اقداماتی می‌تواند به طور مستقیم به بازار دارنده‌ی حق لیسانس آسیب بزند و موجب ضرر و زیان برای او شود. بنابراین، مالک باید به حفظ حقوق دارنده‌ی حق لیسانس احترام بگذارد و از هرگونه فعالیتی که به حقوق او لطمه می‌زند، خودداری کند.
۶. دفاع از دارنده‌ی حق لیسانس در دادگاه
در صورتی که دعوایی مبنی بر جعل فرمولاسیون دارو علیه دارنده‌ی حق لیسانس مطرح شود، مالک فرمولاسیون موظف است در دادگاه از دارنده‌ی حق لیسانس دفاع کند. این دفاع می‌تواند شامل ارائه مدارک، توضیحات و هر گونه اطلاعاتی باشد که به اثبات حق دارنده‌ی لیسانس کمک می‌کند.
اگر مالک فرمولاسیون از انجام این تکلیف خودداری کند، دارنده‌ی حق لیسانس حق دارد علاوه بر مطالبه‌ی خسارت، قرارداد تولید دارو تحت لیسانس را فسخ کند. این امر نشان‌دهنده‌ی اهمیت مسئولیت‌های مالک فرمولاسیون در حفظ حقوق دارنده‌ی حق لیسانس و جلوگیری از تضییع آن‌هاست. به این ترتیب، مالک فرمولاسیون باید در برابر چالش‌های قانونی به‌طور فعال و مؤثر عمل کند تا از منافع دارنده‌ی حق لیسانس دفاع نماید.
۲. حقوق و تکالیف دارنده‌ی حق لیسانس
۱. مطالبه‌ی اسناد و مدارک فرمولاسیون
دارنده‌ی حق لیسانس این حق را دارد که اسناد و مدارک مربوط به فرمولاسیون دارو را از مالک فرمولاسیون مطالبه کند. این اسناد به‌ویژه در مواقعی که علیه دارنده‌ی حق لیسانس دعوای جعل مطرح می‌شود، برای دفاع از خود ضروری هستند. به عبارت دیگر، دسترسی به اطلاعات دقیق و مستندات مرتبط با فرمولاسیون به دارنده‌ی حق لیسانس کمک می‌کند تا در برابر هرگونه ادعای قانونی بتواند به‌درستی از خود دفاع کند.
۲. پای‌بندی به حدود قرارداد
دارنده‌ی حق لیسانس موظف است فقط در چهارچوب‌هایی که در قرارداد تولید دارو تعیین شده، از فرمولاسیون استفاده کند. به‌طور مثال، اگر در قرارداد مشخص شده باشد که اجازه‌ی تولید یک تعداد معین از داروها را دارد، دارنده‌ی حق لیسانس نمی‌تواند از آن تعداد فراتر برود یا خارج از شرایط تعیین‌شده عمل کند. این پای‌بندی به قرارداد نه‌تنها به حفظ روابط تجاری سالم کمک می‌کند، بلکه از بروز اختلافات و مشکلات حقوقی نیز جلوگیری می‌نماید.
۳. پای‌بندی به زمان قرارداد
قرارداد تولید دارو تحت لیسانس یک قرارداد مدت‌دار است. بنابراین، دارنده‌ی حق لیسانس باید پس از انقضای مدت قرارداد، به‌طور کامل استفاده از فرمولاسیون را متوقف کند. این نکته اهمیت ویژه‌ای دارد، زیرا عدم رعایت آن می‌تواند منجر به نقض قرارداد و عواقب حقوقی برای دارنده‌ی حق لیسانس شود.
۴. پرداخت مال‌الاجاره
این قرارداد به‌صورت معوض است؛ به این معنا که دارنده‌ی حق لیسانس برای استفاده از فرمولاسیون دارو، موظف است مال‌الاجاره را به مالک به‌صورت منظم و در زمان‌های تعیین‌شده پرداخت کند. این پرداخت نه‌تنها حق مالک فرمولاسیون را تأمین می‌کند، بلکه موجب حفظ اعتبار و استمرار قرارداد نیز می‌شود. بدین ترتیب، پای‌بندی به این مسئولیت مالی برای دارنده‌ی حق لیسانس از اهمیت بالایی برخوردار است.
در انعقاد قراردادهای تولید دارو تحت لیسانس، آگاهی کامل از حقوق و تکالیف طرفین ضروری است. برای مشاوره دقیق‌تر در این خصوص، می‌توانید با متخصصیت موسسه حقوقی لیبرالا ارتباط برقرار نمایید.
منابع
