پیش از اقدام به ثبت شرکت دارویی خود، لازم است بدانیم که شرکت‌هایی که در زمینه‌های زیر قصد فعالیت دارند شرکت دارویی اطلاق می‌شود:
شرکت تولید دارو
شرکت پخش دارو
صادرات، واردات و فوریت‌های واردات دارو
این دسته از شرکت‌ها به دلیل میزان حساسیت موضوع فعالیتشان که به طور مستقیم با سلامت جامعه در ارتباط است نیاز به دریافت مجوزها و احراز صلاحیت‌های خاصی هستند که در ادامه در لیبرا لا به طور جامع به آنها را شرح خواهیم داد.
آیا برای تولید، پخش، صادرات و واردات دارو نیاز به ثبت شرکت دارویی متفاوت است؟
در روند ثبت انواع شرکت داروسازی اعم از تولید، پخش، صادرات و واردات دارو تفاوت زیادی وجود ندارد ولی برای هرکدام نیاز به مجوزهای لازم است تا یک شرکت ثبت شده دارویی بتواند اقدام به فعالیت در آن حوزه کند.
شرایط تاسیس شرکت دارویی
هر شخص حقوقی (شرکت) که قصد داشته باشد که اقدام تولید، پخش، صادرات و واردات دارو کند باید این موارد را در اساسنامه‌ی خود ذکر کند. در مورد شرکت‌های پخش دارو باید در اساسنامه‌ی ابعاد کار آنها (کشوری-استانی) هم ذکر شود. به عنوان نمونه در اساسنامه در بخش موضوع فعالیت، پخش استانی دارو ذکر شود.
هزینه تاسیس شرکت داروسازی
هزینه ثبت شرکت های دارویی با توجه به موارد مختلفی تعیین می شود که برخی از آن به شرح زیر است:
هزینه انتشار آگهی در روزنامه رسمی و کثیرالانتشار
هزینه تقاضای ثبت شرکت
هزینه های مرتبط با وزارت بهداشت
هزینه های دولتی از جمله اوراق مربوط به اساسنامه، اظهارنامه و شرکتنامه و متن صورتجلسات
کمیسیون قانونی مرتبط با شرکت‌های دارویی و پخش دارو
کمیسیون بالادستی مرتبط با شرکت‌های دارویی، کمیسیون قانونی ماده ۲ معاونت غذا و داروی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است. صلاحیت‌های قانونی این کمیسیون مرتبط با شرکت‌های دارویی اعم از تولیدی، پخش، صادرات و واردات به شرح زیر است:
صدور موافقت اصولی فعالیت
صدور و تمدید مجوز اولیه فعالیت
صدور پروانه تاسیس
صدور پروانه ثبت شعبه
انجام بازرسی و ممیزی دوره‌ای
شرکت‌های دارویی برای اقدام به توزیع و پخش دارو علاوه برای شرایط فوق‌الذکر، نیاز به دریافت مجوز از «اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر» را نیز دارند.
مدارک لازم برای دریافت موافقت اصولی تاسیس شرکت داروسازی و دارویی
درخواست کتبی برای اخذ موافقت اصولی شرکت پخش سراسری/استانی دارو
تصویر اساسنامه شرکت (با قید موضوع فعالیت اعم از پخش دارو)
تصویر آگهی روزنامه رسمی تاسیس شرکت
گواهی عدم سوء پیشینه برای مدیر عامل اعضای هیأت مدیره
نداشتن سابقه‌ی سوء فعالیت در موضوعات مرتبط با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و امور مرتبط با دارو
فرم تعهدنامه شرکت ( یه صورت تکمیل‌شده)
معرفی نامه کتبی معاونت غذا و داروی دانشگاه زیر نظر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
تاسیس و فعالیت شرکت پخش دارو
اولین اقدام برای تاسیس شرکت دارویی، ارسال مدارک لازم برای دریافت موافقت اصولی است. بعد از اینکه مدارک مورد نیاز برای تایید موافقت اصولی شرکت به کمیسیون قانونی مربوطه ارسال شد، این کمیسیون به بررسی آن می‌پردازد و در صوپرت تایید این کمیسیون موافقت اصولی با ثبت شرکت پخش دارو صادر می‌شود. در ایتدا این مجوز به صورت یک‌ساله صادر می‌شود و در صورت که پس از یک سال شرایط احراز صلاحیت به قوت خودش باقی بماند برای دو سال دیگر هم مجوز فعالیت شرکت پخش دارو تمدید می‌گردد.
شرایط لازم برای مدیر عامل و اعضای هیئت مدیره در شرکت‌های دارویی
عوامل شرکت‌های دارویی و پخش دارو اعم از مدیر عامل و اعضای هیئت مدیره نیاز دارند تا شرایطی را برای این سمت‌ها احراز کنند که در زیر آمده است:
داشتن تابعیت ایرانی
متدین به ادیان تعریف شده در قانون تجارت و قانون اساسی کشور
داشتن پایان خدمت و یا معافیت برای اقایان
ارائه گواهی و یا مدرکی دال بر داشتن خدمت و یا فعالیت موثر و مرتبط و همچنین داشتن توانایی‌های مربوط به حوزه درمان و دارو با تایید کمیسیون قانونی
شرایط و مدارک لازم برای تمدید دوره‌ی دوساله‌ی فعالیت و همچنین دریافت پروانه‌ی دائمی شرکت‌های دارویی
درخواست کتبی
تداوم در احراز شرایط لازم که توسط کارشناسان تایید شود
تایید فعال بودن شرکت
همکاری با دانشگاه مربوطه‌ی مرتبط با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
داشتن حداقل ۲۰ شعبه یا نمایندگی در حوزه‌ی فعالیت
مدارک مورد نیاز برای تمدید مجوز فعالیت شرکت دارویی
شرایط تمدید مجوز فعالیت پخش استانی دارو
تاسیس شرکت دارویی
هزینه تاسیس شرکت پخش دارو
هزینه تاسیس شرکت پخش دارو شامل پارامترهای است که برای شرکت در نظر گرفته می‌شود. آگهی در روزنامه رسمی، آگهی در روزنامه کثیرالانتشار و مواردی دیگر هزینه‌های ثبت یک شرکت دارویی را تشکیل می‌دهند.
