ثبت شرکت دارویی فرآیندی پیچیده و دقیق است که نیازمند رعایت قوانین و مقررات خاص است. این فرآیند شامل تشکیل یک شخصیت حقوقی است که مجاز به فعالیت در حوزه تولید، توزیع و یا تحقیق و توسعه دارو باشد. برای ثبت شرکت دارویی، علاوه بر رعایت شرایط عمومی ثبت شرکت، باید مجوزهای خاصی نیز از سازمان غذا و دارو اخذ شود. در ادامه به بررسی اجمالی مدارک مورد نیاز و مراحل ثبت شرکت دارویی خواهیم پرداخت.
ثبت شرکت دارویی
در دنیای امروز، ارتباط مستقیم بین حوزه‌ی درمان و دارو با سلامت مردم و جامعه بیش از هر زمان دیگری احساس می‌شود. فعالیت در این زمینه، ازجمله تولید، واردات و توزیع دارو، نیازمند رعایت ضوابط و کسب پروانه‌ها و مجوزهای خاص است. موسسه‌ی حقوقی لیبرالا با تخصص درزمینه‌ی قوانین و مقررات مرتبط، به بررسی دقیق این موضوع می‌پردازد. در این نوشته، با تکیه بر مواد قانونی آئین‌نامه‌ی تاسیس و فعالیت شرکت‌های دارویی، شرایط لازم جهت ثبت شرکت دارویی و فرایندهای مربوط به آن را به‌صورت مستند بررسی خواهیم کرد. با ما همراه باشید تا با این فرایند حیاتی بیشتر آشنا شوید.
شرکت دارویی چیست؟
شرکت دارویی به شرکتی اطلاق می‌شود که درزمینه‌ی تولید، واردات یا توزیع دارو فعالیت می‌کند. آئین‌نامه‌ی تاسیس و فعالیت شرکت‌های دارویی، در ماده ۱، شرکت دارویی را این‌چنین تعریف کرده است:
«موسسات دارویی به شرکت‌های تولیدکننده، واردکننده و شرکت‌های فوریتی واردات دارو که صلاحیت آنها مطابق قانون به تایید رسیده و مجوز فعالیت آنها صادر شده است، اطلاق می‌گردد.»
همچنین شرکت پخش و توزیع دارو در ماده ۲ آئین‌نامه تاسیس و فعالیت شرکت‌های دارویی، این‌چنین تعریف شده است:
«شرکت پخش سراسری، شرکتی است که طبق قانون به ثبت رسیده و در اساسنامه‌ی آن، موضوع فعالیت شرکت، توزیع دارو قید شده و با کسب مجوزهای لازم، مبادرت به توزیع دارو و شیرخشک و مکمل‌های غذایی رژیمی، غذاهای کمکی شیرخواران، لوازم مصرفی پزشکی و فراورده‌های آرایشی بهداشتی و تجهیزات پزشکی و ملزومات دارویی مجاز در سراسر کشور می‌نماید و واسط بین موسسات دارویی مجاز و داروخانه‌هاست.»
مطابق ماده ۴ آئین‌نامه تاسیس و فعالیت شرکت‌های دارویی، «شرکت پخش استانی» شرکتی است که طبق قانون به ثبت رسیده و در اساسنامه‌ی آن، موضوع فعالیت شرکت، توزیع دارو قید شده و با کسب مجوزهای لازم، مبادرت به توزیع دارو و شیرخشک و مکمل‌های غذایی رژیمی، غذاهای کمکی شیرخواران، لوازم مصرفی پزشکی و فراورده‌های آرایشی بهداشتی و تجهیزات پزشکی و ملزومات دارویی مجاز در سطح استان محل تقاضا می‌نماید و قبل از ابلاغ این آیین‌نامه، مجوز فعالیت لازم را اخذ نموده است.
چه کسی می‌تواند شرکت دارویی تاسیس کند؟
طبق ماده ۶ آئین‌نامه تاسیس و فعالیت شرکت‌های دارویی، هر شخص حقوقی که در اساسنامه‌ی آن، موضوع توزیع دارو قید شده باشد، می‌تواند براساس ضوابط، درخواست تاسیس شرکت پخش سراسری یا شرکت پخش استانی نماید.
مدیرعامل و اعضای هیئت‌مدیره شرکت دارویی چه شرایطی باید داشته باشند؟
در ماده ۱۰ آئین‌نامه تاسیس و فعالیت شرکت‌های دارویی، مدارکی که مدیرعامل شرکت دارویی باید همزمان با درخواست تاسیس شرکت پخش، ارائه دهد، برشمرده شده است.
«مدیرعامل شرکت می‌بایست همزمان با درخواست تاسیس شرکت پخش، مدارک و مستندات ذیل را طبق ضوابط ارائه نماید. بدیهی است صرفا به درخواست متقاضی که مدارک کامل مورد نیاز را ارائه نموده باشد، ترتیب اثر داده خواهد شد.
۱. برای کلیه‌ی اعضای هیئت‌مدیره و مدیرعامل؛
۲. تابعیت ایران طبق قانون مربوطه؛
۳. متدین به یکی از ادیان رسمی مندرج در قانون اساسی؛
۴. ارائه‌ی برگ پایان خدمت وظیفه‌ی عمومی یا معافیت از خدمت یا گواهی اشتغال کادر نیروهای مسلح؛
۵. حسن سابقه‌ی خدمت و فعالیت و توانمندی‌های لازم در حوزه‌ی دارو با تایید کمیسیون قانونی؛
۶. ارائه‌ی گواهی عدم سوء‌پیشینه و عدم اعتیاد؛
۷. تعهد رسمی شرکت مبنی‌بر:
۱-۲) خدمت‌رسانی توزیع دارو با هدف پوشش کامل و سراسری کشور طبق جدول زیر، به‌طوری که طی زمان‌بندی ۵ساله، داروخانه‌های کشور را پوشش دارویی دهد.
| استان‌های نیازمند | کل درصد پوشش {داروخانه} | سال |
| طبق ضوابط | ۳۰% | اول |
| طبق ضوابط | ۴۵% | دوم |
| طبق ضوابط | ۶۰% | سوم |
| طبق ضوابط | ۸۰% | چهارم |
| طبق ضوابط | ۱۰۰% | پنجم |
۲-۲) ایجاد شعبه در استان‌های کشور طبق ضوابط؛
۳-۲) دارو می‌بایست ظرف مدت معین طبق ضوابط از زمان درخواست اولیه تحویل داروخانه شود؛
۴-۲) شرایط نگهداری و توزیع دارو را طبق مقررات مربوطه برای دارورسانی سالم رعایت نماید؛
۵-۲) در ارزیابی عملکرد شرکت توسط دانشگاه مطابق ضوابط رضایت داروخانه‌ها حاصل گردد؛
۶-۲) رعایت مقررات جاری و ضوابط مربوطه.
- ارائه‌ی سایر مدارک لازم طبق ضوابط مربوطه.»
جهت اخذ مجوز تاسیس شرکت دارویی، چه مدارکی لازم است؟
جهت اخذ مجوز تاسیس شرکت دارویی، ارائه‌ی مدارک زیر به معاونت سازمان غذا و دارو الزامی است:
۱. یک نسخه از اساسنامه‌ی شرکت که در آن ذکر شده باشد این شرکت به فعالیت دارویی می‌پردازد؛
۲. یک نسخه از آگهی روزنامه‌ی رسمی ثبت شرکت؛
۳. گواهی عدم سوء‌پیشینه‌ی کیفری اعضای هیئت‌مدیره و مدیرعامل شرکت؛
۴. مدارکی مبنی‌بر تخصص یا سابقه‌ی فعالیت در زمینه‌ی دارو؛
۵. فرم تعهدنامه‌ی شرکت تکمیل شده باشد؛
۶. فرم‌های درخواست مجوز تاسیس شرکت، تکمیل شده باشند.
داشتن معرفی‌نامه از دانشگاه علوم پزشکی استان در برخی موارد ضروری است.
شرکت دارویی در چه قالب‌هایی تاسیس می‌شود؟
تاسیس شرکت دارویی، همانند سایر شرکت‌های تجاری، در یکی از قالب‌های مذکور در ماده ۷ قانون تجارت، امکان‌پذیر است؛ اما استفاده از دو قالب «شرکت سهامی خاص» و «شرکت با مسئولیت محدود»، برای تاسیس شرکت دارویی، رایج‌تر است.
ثبت شرکت دارویی سهامی خاص چگونه است؟
جهت تاسیس شرکت دارویی سهامی خاص، وجود شرایط زیر الزامی است:
۱. شرکت حداقل سه عضو موسس داشته باشد؛
۲. حداقل سرمایه‌ی شرکت، ۱۰۰ هزار تومان باشد؛
۳. حداقل ۳۵٪ از سرمایه‌ی شرکت تامین شده باشد؛
۴. اساسنامه و شرکتنامه‌ی شرکت دارویی تنظیم شده باشد؛
۵. تمام اقرارنامه‌های مربوط به عدم اشتغال مدیران شرکت در شرکت‌های تجاری دیگر تنظیم شده باشد؛
۶. تمام مدارک شناسایی شرکای شرکت تهیه شده باشد؛
۷. گواهی عدم سوء‌پیشینه‌ی تمام مدیران و اعضای شرکت تهیه شده باشد.
ثبت شرکت دارویی با مسئولیت محدود چگونه است؟
جهت تاسیس شرکت دارویی با مسئولیت محدود، وجود شرایط زیر الزامی است:
۱. شرکت حداقل دو عضو موسس داشته باشد؛
۲. حداقل سرمایه‌ی شرکت، ۱۰۰ هزار تومان باشد؛
۳. موسسین شرکت به پرداخت تمام سرمایه متعهد شده باشند؛
۴. اساسنامه و شرکتنامه‌ی شرکت دارویی تنظیم شده باشد؛
۵. تمام اقرارنامه‌های مربوط به عدم اشتغال مدیران شرکت در شرکت‌های تجاری دیگر تنظیم شده باشد؛
۶. تمام مدارک شناسایی شرکای شرکت تهیه شده باشد؛
۷. گواهی عدم سوء‌پیشینه‌ی تمام مدیران و اعضای شرکت تهیه شده باشد.
تفاوت شرایط ثبتی شرکت دارویی با مسئولیت محدود با شرکت دارویی سهامی خاص
شرایط ثبت این دو قالب از شرکت‌های دارویی، به‌جز دو مورد با هم یکسان است. در شرکت دارویی سهامی خاص، وجود حداقل سه عضو و در شرکت با مسئولیت محدود، وجود حداقل دو عضو الزامی است. همچنین در شرکت دارویی سهامی خاص، باید حداقل ۳۵٪ از سرمایه‌ی شرکت تامین شده باشد؛ اما برای ثبت شرکت دارویی در قالب شرکت‌های با مسئولیت محدود موسسین شرکت باید به پرداخت تمام سرمایه متعهد شوند.
ثبت شرکت دارویی فرایندی تخصصی و بسیار حساس است که به‌دلیل ارتباط مستقیم با سلامت جامعه، نیاز به دقت و اطلاعات کافی دارد. برای تاسیس شرکت‌های دارویی، در دو قالب سهامی خاص و با مسئولیت محدود، وجود شرایط و مدارک خاصی الزامی است.
اگر به‌دنبال مشاوره‌ای حرفه‌ای و جامع در این حوزه‌اید، ما در کنار شماییم. با متخصصین موسسه حقوقی لیبرالا تماس بگیرید تا شما را در این مسیر راهنمایی کنیم.
