واردات دارو از آلمان فرآیندی پیچیده و نیازمند رعایت قوانین و مقررات داخلی و بین‌المللی است. آلمان به عنوان یکی از کشورهای پیشرو در تولید داروهای باکیفیت و پیشرفته، مورد توجه بسیاری از واردکنندگان دارو در سراسر جهان قرار دارد. در ادامه مراحل، شرایط و قوانین مربوط به واردات دارو از آلمان را بررسی خواهیم کرد.
مراحل واردات دارو از آلمان
انتخاب تولیدکننده‌ی معتبر
انتخاب یک تولیدکننده‌ی معتبر و باکیفیت در آلمان در راستای اطمینان از سلامت و کیفیت داروهای وارداتی و همچنین رعایت استانداردهای مورد نیاز، اولین مرحله در واردات دارو است. تولیدکننده باید مطابق مجوزها و استانداردهای لازم برای تولید دارو باشد.
مذاکرات و انتخاب محصول
پس از انتخاب تولیدکننده، مرحله مذاکرات برای انتخاب محصول مورد نیاز و بررسی شرایط قرارداد آغاز می‌شود. تعیین و تبیین شرایط قرارداد از جمله نحوه‌ی حمل‌ونقل کالا از مواردی است که در مذاکرات و انتخاب محصول باید مدنظر قرار گیرد. برای مثال در واردات دارو از طریق مسیرهای جاده‌ای، رعایت شرایط مندرج در کنوانسیون تیر (T.I.R) الزامی است یا چنانچه محصول، نیاز به حمل سریع دارد باید سازوکار حمل‌ونقل هوایی در قرارداد پیش‌بینی شود.
بررسی کیفیت و استانداردها
حفظ و تامین سلامت مردم جامعه، همواره یکی از دغدغه‌های مهم و اساسی قانون‌گذاران در همه‌ی کشورها است. در این راستا سازمان بهداشت جهانی (WHO) استانداردهای مشخصی را برای تولید دارو مد نظر دارد که هر تولیدکننده‌ای برای دریافت گواهی CPP، که از گواهی‌های لازم برای واردات دارو به ایران است، باید آنها را رعایت کند. بعلاوه در کشور ما وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی نیز استانداردهای مشخصی برای واردات دارو مدنظر دارد تا سلامت جامعه هر چه بیشتر حفظ شود. به همین علت باید داروی مد نظر پیش از انعقاد قرارداد، مورد بررسی قرار گیرد تا مطابقت محصول با این استانداردها سنجیده شود.
در این مرحله، کیفیت و استانداردهای محصولات دارویی بررسی می‌شود تا اطمینان حاصل شود که محصولات دارای استانداردهای لازم برای واردات به ایران هستند. بررسی الزامات و استانداردهای سازمان بهداشت جهانی (WHO) و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در راستای حفظ و تامین سلامت مردم جامعه ضروری است.
انعقاد قرارداد
پس از تایید محصول و شرایط قرارداد، قرارداد واردات با تولیدکننده آلمانی امضا می‌شود که علاوه بر لحاظ شرایط اساسی صحت قراردادها، مذکور در ماده ۱۹۰ قانون مدنی ایران، سایر موارد شامل جزئیات مربوط به قیمت، حجم و شرایط تحویل محصول نیز باید مدنظر قرار گیرد.
درخواست مجوزهای واردات
پس از امضای قرارداد، مراحل مربوط به درخواست و دریافت مجوزهای واردات از مراجع ذیصلاح در ایران آغاز می‌شود. این مجوزها، شامل مجوزهای عمومی واردات کالا و مجوزهای اختصاصی واردات دارو هستند.
دارو مانند هر محصول دیگری برای ورود به کشور باید مدارک و مجوزهایی از جمله اصل پیش فاکتور (پروفروما)، فاکتور تجاری، مجوز انجام صادرات و واردات، برگه ترخیص، بارنامه و … را داشته باشد.
علاوه بر آن، به علت حساسیت‌های خاص محصولات دارویی باید شرایط مدنظر مراجع ذیصلاح از جمله، موارد مورد نظر کمیسیون قانونی تشخیص (صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک) وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی نیز رعایت شوند.
ترخیص کالا و ورود به کشور
پس از دریافت مجوزهای لازم، محموله داروها از آلمان صادر و در گمرک ایران ترخیص و به بازار داخلی عرضه می‌شود.
برای ترخیص محموله‌های دارو، از گمرک ایران باید مدارک و مجوزهای ذکر شده در اسناد قانونی مرتبط، مانند قانون امور گمرکی، دریافت شود. از جمله‌ی این موارد، پروانه ساخت، مجوز واردات دارو، اطلاعات شرکت رسمی واردکننده دارو، اصل برگ نمایندگی انحصاری یا اجازه فروش دارو، اصل گواهی CPP، برگ آنالیز و کنترل دارو، فرم تکمیل شده قیمت دارو، فرم تکمیل شده تقاضای واردات داروی طبیعی، فرم ارزیابی پرونده دارو و گواهی تاییدیه GMP هستند.
شرایط و قوانین
مجوزهای لازم
واردات داروها به ایران نیازمند دریافت مجوزهای مربوطه از سازمان‌ها و مراجع ذیصلاح ایران است، از جمله مجوز وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
این مجوزها شامل دو دسته مجوز هستند:
۱. مجوزها و مدارک عمومی که برای واردات همه‌ی کالاها ضروری است؛
۲. مجوزهای اختصاصی که با توجه به شرایط خاص محموله‌های دارویی و اثرگذاری مستقیم این محصولات بر سلامت جسمانی و روانی مردم جامعه، استانداردهای بالاتری دارند؛ از جمله، مجوزها و موارد مورد نظر کمیسیون قانونی تشخیص (صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک) وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
استانداردهای کیفیت
سلامت جامعه در گروی سلامت افراد آن است؛ در همین راستا چه در حقوق داخلی و چه در حقوق بین‌الملل، نگاه ویژه‌ای به حفظ سلامت افراد وجود دارد. در تولید دارو همواره سطح بالایی از کیفیت و ایمنی مدنظر است و مراکز بین‌المللی از جمله سازمان بهداشت جهانی (WHO) و همچنین وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در کشور ما، با ارزیابی کیفیت داروهای تولیدی و در صورت کسب امتیازهای لازم اقدام به تایید آن محصولات می‌کند. فلذا داروهای واردشده باید مطابق با استانداردهای کیفیت و ایمنی مورد قبول بوده و از تایید مراجع مربوطه برخوردار باشند.
پایبندی به مقررات و قوانین مربوطه
واردات دارو به ایران به دلایل گوناگونی از جمله وجود ظرفیت داخلی تولید دارو یا آثار سوء برخی داروها با ممنوعیت‌هایی روبه‌روست. از سوی دیگر، فرآیندهای قانونی برای واردات دارو به ایران مستلزم بررسی و توجه به مقررات موجود در زمینه‌ی نوع داروی ورودی، نحوه‌ی ورود دارو به کشور، نحوه‌ی ترخیص دارو از گمرک، نحوه‌ی توزیع دارو در کشور و … است. در همین راستا توجه به مصوبات مراجع ذیصلاح از جمله وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، گمرک ایران و … ضروری است و واردکننده باید به دقت به قوانین و مقررات مربوط به واردات دارو در ایران پایبند باشد و اقدامات لازم را در این زمینه انجام دهد.
پرداخت مالیات و عوارض
واردات داروها ممکن است با مالیات‌ها و عوارض مختلفی همراه باشد که واردکننده باید آنها را پرداخت کند. پرداخت این مالیات‌ها و عوارض از جمله موارد لازم در راستای ترخیص داروها در زمان مناسب از گمرک است. البته برای تشویق واردکنندگان به تامین نیازهای جامعه، قانون‌گذار بعضاً اقداماتی در جهت سهولت واردات کالاهای ضروری مانند دارو، انجام داده و می‌دهد.
نتیجه‌گیری
واردات دارو از آلمان نیازمند رعایت دقیق قوانین و مقررات مربوطه است که برای اطمینان از کیفیت و ایمنی داروها از اهمیت بسزایی برخوردار است.
برای کسب اطلاعات تخصصی در مورد این موضوع کافی است با متخصصان لیبرالا مشورت کنید. رزرو مشاوره
